Rispéridone 4 mg comprimé orodispersible

Posologie

Schizophrénie

Adultes

RlSPERlDONE VIATRIS peut être administré en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. Le 2ème jour, la posologie peut être augmentée à 4 mg. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. Pour la majorité des patients, une posologie journalière comprise entre 4 et 6 mg suffit. Chez certains patients, une phase de titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faible peuvent s'avérer nécessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, ces doses ne sont donc pas recommandées.

Patient âgé

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.

Population pédiatrique

RISPERIDONE VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en raison d'une absence de données d'efficacité.

Épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERIDONE VIATRIS doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. RISPERIDONE VIATRIS peut être administré à des doses variables comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient. Les doses quotidiennes supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des épisodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERIDONE VIATRIS doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

Patient âgé

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une dose de 1 à 2 mg deux fois par jour. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est recommandée.

Population pédiatrique

RISPERIDONE VIATRIS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires en raison d'une absence de données d'efficacité.

Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour si nécessaire, en respectant un délai minimum de deux jours entre chaque palier de doses. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients déments type Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.

Trouble des conduites

Population pédiatrique de 5 à 18 ans

Pour les patients ≥ 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par Rispéridone doit faire I'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

lnsuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.

Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

RISPERIDONE VIATRIS sera utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.

Veuillez noter que la dose initiale de 0,25 mg ne pourra pas être utilisée avec RISPERIDONE VIATRIS car les comprimés orodispersibles ne pourront pas être coupés en 2 moitiés égales. Pour les doses irréalisables avec ce médicament, d'autres médicaments ayant une forme pharmaceutique appropriée sont disponibles.

Mode d'administration

RISPERIDONE VIATRIS est destiné à l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de la rispéridone.

Ne pas ouvrir la plaquette formée à froid pelable avant administration. Décoller le feuillet pour voir le comprimé. Ne pas expulser le comprimé à travers le feuillet car il pourrait se casser. Retirer le comprimé avec des mains sèches.

Placer le comprimé immédiatement sur la langue. Le comprimé se désintègre en quelques secondes. De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.

Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausées, vomissements, sudation et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERIDONE VIATRIS. De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERIDONE VIATRIS sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les correcteurs antiparkinsoniens sera réévaluée à intervalles réguliers.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte. La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables avec la possibilité d'un syndrome extrapyramidal et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l'accouchement. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés avec précaution. (voir rubrique 4.8).

RlSPERlDONE VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.

Allaitement

Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. II a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. II n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Comme avec d'autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, la rispéridone augmente le taux de prolactine.

L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients hommes et femmes.

Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.