Riastap 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient.
La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés.
Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.
Dose initiale :
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.
Dose suivante :
La concentration cible (1 g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours.
<table> <tbody><tr> <td> Dose de fibrinogène = </td> <td> [Concentration cible (g/l) - Concentration mesurée (g/l)] </td> </tr> <tr> <td> (mg/kg de poids corporel) </td> <td> 0,017 (g/l par mg/kg de poids corporel) </td> </tr> </tbody></table>Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :
Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de Riastap chez l'enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l'enfant est la même que celle chez l'adulte.
Mode d'administration
Injection ou perfusion intraveineuse.
RIASTAP doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique 6.6. Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Atteinte hépatique
Infarctus du myocarde, antécédent
Médicament dérivé du sang
(Les mesures prises peuvent s'avérer d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19)Nouveau-né
Pathologie coronarienne, antécédent
Patient à risque de coagulation intravasculaire disséminée
Patient à risque thromboembolique
Période post-opératoire
Période péri-opératoire
Traitement répété
Traitement à doses élevées
Traçabilité
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec RIASTAP (voir rubrique 5.3). Compte tenu de l'origine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. S'agissant de constituants physiologiques du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le fœtus n'est attendu.
L'innocuité de RIASTAP au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.
L'expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales indique qu'aucun effet nocif sur l'évolution de la grossesse, le développement du fœtus ou du nouveau-né n'est attendu.
Allaitement
On ne sait pas si RIASTAP est excrété dans le lait humain. L'utilisation de RIASTAP chez la femme allaitante n'a pas été évaluée par des essais cliniques.
Le risque de transmission à l'enfant allaité n'est pas exclu. La décision d'arrêter l'allaitement, ou d'arrêter ou de suspendre momentanément le traitement par RIASTAP doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragique, fibrinogène humain, code ATC : B02BB01.
Le fibrinogène humain (facteur I de coagulation), en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, forme un caillot hémostatique de fibrine tridimensionnel, stable et élastique.
L'administration d'un concentré de fibrinogène humain génère une augmentation de la concentration en fibrinogène plasmatique circulant et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients déficients en fibrinogène.
L'étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l'intermédiaire du critère de fermeté maximale du caillot (FMC) et des données de sécurité.
Pour chaque sujet, le FMC a été déterminé avant (valeur de référence) et une heure après l'administration d'une dose unique de 70 mg/kg de poids corporel de RIASTAP. RIASTAP s'est révélé efficace dans l'augmentation de la stabilité du caillot mesurée par thromboélastométrie chez des patients ayant un déficit congénital en fibrinogène (afibrinogénémie). L'efficacité hémostatique dans les épisodes de saignements aigus et sa corrélation avec le FMC sont en cours de vérification dans une étude post-marketing.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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