Reanutriflex omega, émulsion pour perfusion

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Il est recommandé d'administrer REANUTRIFLEX OMEGA en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu'à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La dose quotidienne maximale est de 35 mL/kg de masse corporelle, soit :

2,0 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par jour

5,04 g de glucose /kg de masse corporelle par jour

1,4 g de lipides /kg de masse corporelle par jour

Le débit de perfusion maximal est de 1,7 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :

0,1 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par heure

0,24 g de glucose /kg de masse corporelle par heure

0,07 g de lipides /kg de masse corporelle par heure

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 119 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 6,8 g d'acides aminés par heure, 17,1 g de glucose par heure et 4,8 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

REANUTRIFLEX OMEGA est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l'acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel sous certaines conditions (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 2 ans à 18 ans

Aucune étude clinique n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

REANUTRIFLEX OMEGA ne peut fournir qu'un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques.

Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines.

La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans REANUTRIFLEX OMEGA. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du poids corporel, de l'état clinique et de la maladie sous-jacente.

Étant donné que REANUTRIFLEX OMEGA ne contient pas d'électrolytes, ces nutriments doivent être administrés séparément, le cas échéant.

Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, REANUTRIFLEX OMEGA pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides. Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant.

Le niveau d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.

De plus, les besoins quotidiens en liquides, en glucose et en énergie diminuent avec l'âge. C'est pourquoi deux groupes d'âge, de 2 à 12 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en compte.

Dose journalière maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la dose dépend non seulement de l'âge, mais aussi de l'état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour REANUTRIFLEX OMEGA, dans le groupe d'âge de 2 à 12 ans, la concentration en glucose est le facteur limitant dans la phase aiguë et la concentration en acides aminés dans les phases stable et de récupération.

Dans le groupe d'âge de 12 à 18 ans, la dose journalière maximale est limitée par la concentration en glucose, quel que soit le stade de l'affection.

Les doses journalières maximales sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="4"> 2 à ≤ 12 ans </td> <td colspan="5"> 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> REANUTRIFLEX OMEGA </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="4"> REANUTRIFLEX OMEGA </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td colspan="2"> Phase de récupération </td> </tr> <tr> <td> Dose journalière maximale [mL/kg/j] </td> <td> </td> <td> 25 </td> <td colspan="2"> 35,5 </td> <td> </td> <td> 9,5 </td> <td> 20 </td> <td colspan="2"> 30 </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> <td> </td> <td colspan="4"> correspondant à </td> </tr> <tr> <td> Liquides [mL/kg/j] </td> <td> 60‑100 </td> <td> 25 </td> <td colspan="2"> 35,5 </td> <td> 50‑70 </td> <td> 9,5 </td> <td colspan="2"> 20 </td> <td> 30 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés [g/kg/j] </td> <td> 1,0‑2,0 (2,5) </td> <td> 1,4 </td> <td colspan="2"> 1,99 </td> <td> 1,0‑2,0 </td> <td> 0,53 </td> <td colspan="2"> 1,12 </td> <td> 1,68 </td> </tr> <tr> <td> Glucose [g/kg/j] </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> <td colspan="4"> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 1,4‑3,6 </td> <td> 3,6 </td> <td colspan="2"> - </td> <td> 0,7‑1,4 </td> <td> 1,37 </td> <td colspan="2"> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 2,2‑5,8 </td> <td> - </td> <td colspan="2" rowspan="2"> 5,11 </td> <td> 1,4‑2,9 </td> <td> - </td> <td colspan="2"> 2,88 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 4,3‑8,6 </td> <td> - </td> <td> 2,9‑4,3 </td> <td> - </td> <td colspan="2"> - </td> <td> 4,3 </td> </tr> <tr> <td> Lipides [g/kg/j] </td> <td> ≤ 3 </td> <td> 1,0 </td> <td colspan="2"> 1,42 </td> <td> ≤ 3 </td> <td> 0,38 </td> <td colspan="2"> 0,8 </td> <td> 1,2 </td> </tr> <tr> <td> Énergie [kcal/kg/j] </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> <td colspan="4"> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 30‑45 </td> <td> 29,5 </td> <td colspan="2"> - </td> <td> 20‑30 </td> <td> 11,2 </td> <td colspan="2"> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 40‑60 </td> <td> - </td> <td colspan="2" rowspan="2"> 41,9 </td> <td> 25‑40 </td> <td> - </td> <td colspan="2"> 23,6 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 55‑75 </td> <td> - </td> <td> 30‑55 </td> <td> - </td> <td colspan="2"> - </td> <td> 35,4 </td> </tr> <tr> <td colspan="10"> Phase aiguë = phase de réanimation lorsque le patient nécessite un soutien de ses organes vitaux (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, réanimation liquidienne) ; phase stable = le patient est stable ou peut être sevré de ce soutien vital ; phase de récupération = le patient est mobilisé.

Pour prévenir un déficit en acides gras essentiels (AGE), une émulsion lipidique procurant un apport minimum en acide linoléique de 0,1 g/kg/j peut être administrée, ce qui constitue également un apport adéquat en acide linoléique avec toutes les émulsions lipidiques à 20 % enregistrées pour une utilisation pédiatrique (Lapillonne et al. 2018).

</td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Chez les enfants, il peut être nécessaire de débuter la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie ciblée. La dose doit ensuite être augmentée par paliers en fonction de la capacité métabolique du patient jusqu'à atteindre la posologie maximale.

Vitesse de perfusion maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la vitesse de perfusion maximale dépend non seulement de l'âge, mais aussi de l'état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour REANUTRIFLEX OMEGA, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant pour les deux groupes d'âge pédiatrique, quel que soit le stade de l'affection.

Les vitesses de perfusion maximales par heure sont détaillées dans le tableau ci-dessous.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="4"> 2 à ≤ 12 ans </td> <td colspan="4"> 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> REANUTRIFLEX OMEGA </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> REANUTRIFLEX OMEGA </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> </tr> <tr> <td> Vitesse de perfusion maximale [mL/kg/h] </td> <td> </td> <td> 0,63 </td> <td> 1,25 </td> <td> 1,67 </td> <td> </td> <td> 0,42 </td> <td> 0,83 </td> <td> 1,25 </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés [g/kg/h] </td> <td> ≤ 0,1 </td> <td> 0,035 </td> <td> 0,07 </td> <td> 0,094 </td> <td> ≤ 0,1 </td> <td> 0,024 </td> <td> 0,046 </td> <td> 0,07 </td> </tr> <tr> <td> Glucose [g/kg/h] </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 0,09 </td> <td> 0,09 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,03‑0,06 </td> <td> 0,06 </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 0,09‑0,18 </td> <td> - </td> <td> 0,18 </td> <td> - </td> <td> 0,06‑0,12 </td> <td> - </td> <td> 0,12 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 0,18‑0,24 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,12‑0,18 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,18 </td> </tr> <tr> <td> Lipides [g/kg/h] </td> <td> ≤ 0,15 </td> <td> 0,025 </td> <td> 0,05 </td> <td> 0,067 </td> <td> ≤ 0,15 </td> <td> 0,017 </td> <td> 0,033 </td> <td> 0,05 </td> </tr> </tbody></table>

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).

Patients sous nutrition parentérale per-dialytique

La nutrition parentérale per-dialytique s'adresse aux patients sous dialyse n'étant pas en état de dénutrition aiguë, lorsque les conseils nutritionnels ou le traitement par des compléments nutritionnels oraux se sont révélés inefficaces. La sélection de volume adapté de REANUTRIFLEX OMEGA à utiliser pour une nutrition parentérale per-dialytique doit reposer sur l'intervalle de temps séparant les prises spontanées des prises recommandées. Il convient également de prendre en compte la tolérance métabolique. Pour l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA chez des patients sous nutrition parentérale per-dialytique, la vitesse de perfusion maximale par heure est de 2,3 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,13 g/kg/heure d'acides aminés, 0,33 g/kg/heure de glucose et 0,092 g/kg/heure de lipides administrés pendant 4 heures. En tenant compte des pertes connues en acides aminés (taux de rétention de 73 %) et en glucose (25 g/session de dialyse de 4 heures) pendant la dialyse, le patient recevra au final 0,095 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,092 g/kg/heure de lipides pendant une session de dialyse de 4 heures. Pour un patient de 70 kg, cela correspond à 27 g d'acides aminés, 67 g de glucose, 26 g de lipides et 644 mL de liquide.

Durée du traitement

La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées n'est pas limitée. Lors de l'administration de REANUTRIFLEX OMEGA, il est nécessaire d'assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une voie veineuse centrale.

Pendant la nutrition parentérale per-dialytique, la poche doit être administrée par la chambre veineuse compte-gouttes des lignes de circulation extracorporelle.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. REANUTRIFLEX OMEGA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de REANUTRIFLEX OMEGA sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA.