Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rabique (inactivé)

Posologie

La quantité recommandée pour une dose, aussi bien pour la primo-vaccination que pour les rappels, est de 1,0 ml.

Prophylaxie pré-exposition

Primo-vaccination

Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses doivent être administrées conformément aux schémas conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Schéma conventionnel </td> <td> Schéma accéléré\* </td> </tr> <tr> <td> 1 dose </td> <td> Jour 0 </td> <td> Jour 0 </td> </tr> <tr> <td> 2dose </td> <td> Jour 7 </td> <td> Jour 3 </td> </tr> <tr> <td> 3 dose </td> <td> Jour 21 (ou 28) </td> <td> Jour 7 </td> </tr> </tbody></table>

Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez les adultes âgés de 18 à 65 ans ne pouvant pas réaliser dans sa totalité le schéma conventionnel de prophylaxie pré-exposition en 21 ou 28 jours avant qu'une protection ne soit nécessaire.

Chez les personnes immunocompétentes, il est également possible d'effectuer le protocole de traitement sur une semaine, avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7.

Pour les personnes immunodéprimées, le schéma conventionnel en 3 doses doit être suivi.

Le schéma accéléré et le schéma en une semaine avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7 peuvent être administrés s'ils s'accompagnent d'un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après l'administration de la première dose de vaccin contre la rage afin d'évaluer si une administration supplémentaire du vaccin est nécessaire. La consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses ou d'un immunologue est conseillée.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Rappel

Des doses de rappel sont généralement recommandées tous les 2 à 5 ans. Le délai d'administration de la dose de rappel après une primo-vaccination avec un schéma accéléré n'a pas encore été établi (voir aussi rubrique 5.1). Le recours à des contrôles sérologiques visant à détecter la présence d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml afin d'évaluer la nécessité d'administrer des doses de rappel doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

RABIPUR peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes précédemment vaccinées avec un vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit démarrer le plus rapidement possible après l'exposition.

Le Tableau 2 résume les recommandations d'une prophylaxie post-exposition, dont la vaccination en fonction du type d'exposition.

Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition

<table> <tbody><tr> <td> Catégorie d'exposition </td> <td> Type d'exposition avec un animal domestique ou sauvage enragé ou susceptible de l'être ou un animal ne pouvant être testé </td> <td> Prophylaxie post-exposition recommandée </td> </tr> <tr> <td> I </td> <td> Toucher ou nourrir des animaux. Peau intacte léchée par l'animal. Contact de la peau intacte avec des sécrétions ou excrétions d'un animal ou d'un Homme atteint de la rage. </td> <td> Aucune, si une anamnèse fiable peut être obtenue. </td> </tr> <tr> <td> II </td> <td> Mordillement de la peau nue. Griffures bénignes ou abrasions sans saignement. </td> <td> Administrer immédiatement le vaccin. Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 joursou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l'animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable. </td> </tr> <tr> <td> III </td> <td> Morsure ou griffures, uniques ou multiples ayant traversé la peau, ou peau abrasée léchée par l'animal. Contamination d'une muqueuse par la salive (par exemple léchage). Exposition à des chauves-souris. </td> <td> Administrer immédiatement le vaccin rabique et les immunoglobulines antirabiques, de préférence le plus rapidement possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines antirabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 joursou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l'animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable. </td> </tr> </tbody></table>

Une exposition à des rongeurs, lapins ou lièvres ne nécessite généralement pas de prophylaxie post-exposition.

L'instauration du traitement peut être reportée, s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque et si l'animal est sous observation.

Cette période d'observation ne s'applique qu'aux chiens et aux chats. A l'exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus devront être examinés afin de détecter la présence d'antigènes de la rage à l'aide de techniques de laboratoire appropriées.

Les morsures, en particulier au niveau de la tête, du cou, du visage, des mains et des parties génitales, constituent des expositions de catégorie III en raison de l'importante innervation de ces parties du corps.

Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un Homme et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est certaine de ne pas présenter de morsure, de griffure ou d'exposition d'une muqueuse.

Lors d'une prophylaxie post-exposition de personnes n'ayant jamais été vaccinées contre la rage, le vaccin doit être administré selon les recommandations du Tableau 3.

Tableau 3 : Schémas de vaccination post-exposition chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées contre la rage :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Protocole de « Essen » (5 doses) </td> <td> Protocole de « Zagreb » (4 doses) </td> <td> Protocole de « Essen » réduit (4 doses) </td> </tr> <tr> <td> 1dose </td> <td> Jour 0 </td> <td rowspan="2"> Jour 0 : 2 doses </td> <td> Jour 0 </td> </tr> <tr> <td> 2 dose </td> <td> Jour 3 </td> <td> Jour 3 </td> </tr> <tr> <td> 3 dose </td> <td> Jour 7 </td> <td> Jour 7 </td> <td> Jour 7 </td> </tr> <tr> <td> 4 dose </td> <td> Jour 14 </td> <td> Jour 21 </td> <td> Jour 14 </td> </tr> <tr> <td> 5 dose </td> <td> Jour 28 </td> <td> </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

une injection dans chacun des deux sites suivants : deltoïdes ou cuisses

ce schéma de « Essen » réduit peut être utilisé comme une alternative chez les sujets sains et immunocompétents, dont l'exposition a été classée dans la catégorie II ou III à condition que la morsure soit soignée, que des immunoglobulines et un vaccin rabique pré-qualifié par l'OMS soient administrées

Chez les personnes qui ont déjà été vaccinées, la prophylaxie post-exposition comprend deux doses administrées aux jours 0 et 3. Dans ce cas, l'administration complémentaire d'immunoglobulines antirabiques n'est pas nécessaire.

Chez les patients immunodéprimés et en cas d'exposition de catégorie II et III, 5 doses de vaccin doivent être administrées en association à une prise en charge complète de la plaie et à l'infiltration locale d'immunoglobulines antirabiques comme précisé dans le Tableau 4.

Tableau 4 : Schémas de vaccination post-exposition chez les patients immunodéprimés

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Protocole de « Essen » </td> <td> Protocole alternatif au protocole de « Essen » </td> </tr> <tr> <td> 1dose </td> <td> Jour 0 </td> <td> Jour 0 : 2 doses </td> </tr> <tr> <td> 2 dose </td> <td> Jour 3 </td> <td> Jour 3 </td> </tr> <tr> <td> 3 dose </td> <td> Jour 7 </td> <td> Jour 7 </td> </tr> <tr> <td> 4 dose </td> <td> Jour 14 </td> <td> Jour 14 </td> </tr> <tr> <td> 5 dose </td> <td> Jour 28 </td> <td> Jour 28 </td> </tr> </tbody></table>

Deux doses de vaccin peuvent être administrées à J0 : une dose unique de 1,0 ml sera injectée dans le deltoïde droit et une autre dose dans le deltoïde gauche. Chez les enfants en bas âge, une dose doit être injectée dans la région antérolatérale de chaque cuisse. Au total, 6 doses seront administrées.

Si possible, le titre d'anticorps neutralisants doit être mesuré 2 à 4 semaines (de préférence à J14) après le début de la vaccination afin d'évaluer s'il est nécessaire d'injecter une dose supplémentaire de vaccin. Des agents immunosuppresseurs ne doivent être administrés pendant un traitement post-exposition que s'ils sont indispensables au traitement d'autres pathologies (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Les enfants reçoivent la même dose que les adultes (1,0 ml).

Mode d'administration

RABIPUR doit être injecté par voie intramusculaire uniquement. Chez les adultes et enfants âgés de 2 ans et plus, le vaccin doit être administré dans le muscle deltoïde. Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il est recommandé de vacciner dans la région antérolatérale de la cuisse.

Pour les instructions de reconstitution du vaccin avant administration, se référer à la rubrique 6.6.

Grossesse

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de RABIPUR pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, RABIPUR peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Bien que l'excrétion de RABIPUR dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. RABIPUR peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.