Qlaira, comprimé pelliculé

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Mode d'utilisation de QLAIRA :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans l'ordre, pendant 28 jours consécutifs. Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment d'entamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Modalités d'instauration du traitement par QLAIRA :

• Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1 jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

• Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1 comprimé de QLAIRA le jour du retrait.

• Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

• à tout moment du cycle, s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

• le jour du retrait, s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

• ou le jour prévu pour l'injection suivante, s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise de QLAIRA.

• Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de commencer QLAIRA immédiatement et dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

• Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

• Concernant l'allaitement, voir rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral combiné ou d'attendre le retour des règles.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli des comprimés placebos (blancs) n'a pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de l'intervalle entre les prises de comprimés actifs.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs :

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être diminuée. La patiente doit alors prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle.

Selon le jour du cycle où le comprimé a été oublié (voir les détails dans le tableau ci-dessous), des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, une contraception mécanique de type préservatif) doivent être utilisées.

<table> <tbody><tr> <td>

JOUR

</td> <td> Couleur Dose de valérate d'estradiol (VE)/diénogest (DNG) </td> <td> Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé depuis plus de 12 heures : </td> </tr> <tr> <td> 1 - 2 </td> <td> Comprimés jaune foncé (3,0 mg VE) </td> <td rowspan="3"> Prendre le comprimé oublié immédiatement et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour). Poursuivre le traitement normalement. Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants. </td> </tr> <tr> <td> 3 - 7 </td> <td> Comprimés rouges (2,0 mg VE + 2,0 mg DNG) </td> </tr> <tr> <td> 8 - 17 </td> <td> Comprimés jaune clair (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG) </td> </tr> <tr> <td> 18 - 24 </td> <td> Comprimés jaune clair (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG) </td> <td> Jeter la plaquette en cours et entamer immédiatement une nouvelle plaquette en commençant par le premier comprimé. Poursuivre le traitement normalement. Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants. </td> </tr> <tr> <td> 25 - 26 </td> <td> Comprimés rouge foncé (1,0 mg VE) </td> <td> Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour). Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise. </td> </tr> <tr> <td> 27 - 28 </td> <td> Comprimés blancs (placebos) </td> <td> Jeter le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement. Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise. </td> </tr> </tbody></table>

La patiente ne doit pas prendre plus de deux comprimés le même jour.

Si elle a oublié d'entamer une nouvelle plaquette ou si elle a oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3 et le 9 jour de la plaquette, il se peut qu'elle soit déjà enceinte (à condition qu'elle ait eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli). Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés actifs oubliés (entre le 3 et le 24 jour) est important et que l'oubli est proche de la prise des comprimés placebos.

En cas d'oubli de comprimés, l'absence d'hémorragie de privation à la fin de la plaquette/au début de la nouvelle plaquette, devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris en remplacement dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) correspondant(s) nécessaire(s) d'une autre plaquette.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Enfants et adolescentes

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Sujets âgés

QLAIRA n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

QLAIRA est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères (voir également la rubrique 4.3).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

QLAIRA n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Grossesse

QLAIRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous QLAIRA son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base d'éthinylestradiol n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez l'animal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de QLAIRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COCs peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter l'enfant.

Fertilité

QLAIRA est indiqué afin d'éviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.