Pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament doit être administré exclusivement par des personnes autorisées (voir le paragraphe « Mises en garde générales » à la rubrique 6.6).

Posologie

Adultes et personnes âgées

• Scintigraphie de perfusion pulmonaire

Chez un adulte d'environ 70 kg, l'activité recommandée à administrer par voie intraveineuse est comprise entre 40 et 150 MBq, avec une valeur moyenne de 100 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire planaire et jusqu'à 200 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire tomoscintigraphique (TEMP).

Chez l'adulte, le nombre moyen de particules à injecter doit être compris entre 100 000 et 300 000, sans jamais dépasser 700 000. Afin d'obtenir des images de qualité optimale, le nombre minimal de particules à administrer par examen ne doit pas être inférieur à 100 000.

Pour le calcul de la quantité de particules à administrer, voir rubrique 12.

Chez les adultes et les patients âgés atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère, d'une hypertension pulmonaire avec insuffisance respiratoire, ou d'un shunt droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 100 000 et 200 000.

Insuffisance rénale/insuffisance hépatique

L'activité à administrer doit être déterminée avec précaution car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est altérée.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients.

L'activité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016), en multipliant une activité de référence par un facteur de correction qui dépend de la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

A[MBq]administrée = activité de référence X facteur de correction

L'activité de référence est de 5,6 MBq.

Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Facteurs de correction masse corporelle-dépendant dans la population pédiatrique, conformément au calculateur de l'EANM-2016 :

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Le nombre de particules doit être maintenu le plus bas possible de façon à emboliser moins de 0,1 % de la totalité des capillaires pulmonaires. Il est recommandé de calculer le nombre de particules à administrer à l'enfant ou l'adolescent conformément aux recommandations de l'EANM pour la scintigraphie pulmonaire chez l'enfant (2007) :

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Nombre maximal de particules à administrer </td> </tr> <tr> <td> &lt;10 kg </td> <td> 10 000-50 000 </td> </tr> <tr> <td> 10-20 kg </td> <td> 50 000-150 000 </td> </tr> <tr> <td> 20-35 kg </td> <td> 150 000-300 000 </td> </tr> <tr> <td> 35-50 kg </td> <td> 300 000-500 000 </td> </tr> </tbody></table>

En cas de réduction sévère avérée ou suspectée du lit vasculaire pulmonaire (de plus de 50 %), le nombre de particules à administrer doit être réduit de façon proportionnelle.

Pour l'évaluation des shunts droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 10 000 et 20 000.

• Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est de 100 MBq.

• Imagerie per-opératoire

Dans les tumeurs du sein, 10 à 20 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l'administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d'injection.

Dans les tumeurs du poumon, 50 à 110 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l'administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d'injection.

Mode d'administration

Pour utilisation multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Avant l'injection, la seringue doit être agitée doucement, afin d'en homogénéiser le contenu et d'éviter la formation d'agrégats de plus grande taille. Le cas échéant, ces complexes d'agrégats peuvent être dissipés au moyen d'une fine canule.

• Scintigraphie de perfusion pulmonaire

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.

Il ne faut pas aspirer de sang dans la seringue, car cela pourrait entraîner la formation de petits caillots responsables de l'obstruction d'artérioles de plus gros calibre qui se traduit par des images de lacunes sur la scintigraphie (faux positifs).

Si possible, le produit ne doit pas être administré via un dispositif d'accès veineux implantable, car cela peut entraîner une mauvaise homogénéisation de la radioactivité dans l'artère pulmonaire.

Le médicament est lentement injecté par voie intraveineuse pendant une durée d'au moins 30 secondes.

Il faut veiller très attentivement à ce que le produit radioactif ne soit pas injecté dans les tissus environnants et à l'absence d'aspiration de sang dans la seringue pour éviter la formation de complexes d'agrégats de plus grande dimension.

Pendant l'injection, le patient doit être en décubitus dorsal, ou, en cas d'orthopnée, dans une position aussi allongée que possible.

• Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective

La solution marquée doit être administrée par voie intraartérielle hépatique à l'aide d'un cathéter.

• Imagerie per-opératoire

La solution marquée doit être administrée par voie intra-tumorale la veille de l'intervention.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

La scintigraphie pulmonaire peut commencer immédiatement après l'injection.

Femme en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.