Protoxyde d'azote medicinal linde healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

• un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

• et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O2 / N2O devrait être proscrite.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50 % / 50 %.)

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale :

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :

• d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

• et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail :

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.

Exposition du patient

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition du protoxyde d'azote durant la grossesse.

Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d'azote est utilisé près de l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d'effets secondaires. (voir rubrique 4.8)

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d'azote (< 1 %), une légère altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets potentiels de doses cliniques du protoxyde d'azote sur la fertilité des patients ne sont pas connus. Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain. Le risque potentiel associé à une exposition professionnelle chronique ne peut être écarté.