Prostatep 500 mbq/ml, solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- cancer hépatocellulaire
- caractérisation de nodule hépatique
- tomographie par émission de positons (TEP)
Source : ANSM
Posologie
Posologie
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq, administrée par voie intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient, du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée. Le volume à injecter peut varier de façon à injecter l'activité cible au moment de l'administration intraveineuse, avec un maximum de 10 mL.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
L'activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible (voir rubrique 4.4).
Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorocholine (F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans : son utilisation en oncologie pédiatrique n'est donc pas recommandée.
Mode d'administration
Prostatep est destiné à l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse.
L'activité du chlorure de fluorocholine (F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
L'injection doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation pouvant résulter d'une extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et pour la méthode de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection ; ou, si cela n'est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection. Cet examen se fait vessie pleine.
S'il y a un doute concernant d'éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure, après vidange de la vessie.
Pour localisation des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles, étant donné que certaines lésions ne sont visualisées qu´en temps précoce, il est recommandé de réaliser une acquisition statique de la TEP couvrant le champ entre nez et base du cœur commençant 5 min après injection et une seconde acquisition 60 minutes après injection, ou une acquisition statique 20 min après injection et une seconde acquisition tardive 60-90 min après injection en cas de non-visualisation après l´acquisition à 20 min. Selon les antécédents du patient ou en cas des découvertes fortuites une acquisition statique du corps entier peut également être réalisée.
Pour toutes les autres localisations, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition TEP statique du corps entier débutée 10 à 20 min après l'injection.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sa sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d'une tumeur, code ATC : V09IX07
Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorocholine (F) parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Efficacité clinique
Dans l'étude de Lezaic et al. (2014), la TEP avec 18F-FCH était significativement plus performante que la 99mTc-MIBI TEMP/TDM, (méthode de soustraction ou de double traceur) dans la localisation des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles avec des sensibilité, spécificité et précision respectivement de 92 %, 100 % et 100 %.
Dans l'étude de Michaud et al. (2014), chez 12 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (n=8) ou secondaire (n=4) et présentant des résultats discordants ou équivoques à la scintigraphie parathyroïdienne et à l'échographie, les glandes parathyroïdiennes hyperfonctionnelles ont été localisées avec une sensibilité de 89 %, 63 % et 84 % par la TEP avec 18F-FCH, l'échographie et la 99mTc-MIBI TEMP/TDM (méthode de double traceur).
Dans l'étude de Talbot et al. (2023) chez 401 patients, le taux global de positivité par patient de la TEP avec F-FCH était de 73 % et sa sensibilité chez 214/401 patients, par patient et par glande de 91 % et 78 %, respectivement, était significativement plus élevée que celle de l'échographie (réalisée chez 203 patients, sensibilité de 54 %) et de la scintigraphie avec Tc-MIBI (réalisée chez 112 patients, sensibilité de 42 %).
Dans la méta-analyse de Quak et al. (2023) comprenant 23 études (1716 patients), la F-FCH a montré une sensibilité groupée par patient de 93,8 % (IC 95 % : 89,8-96,3) et une valeur prédictive positive de 97 % (IC 95 % : 92,8-98,8) chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire. La chirurgie parathyroïdienne a été pratiquée chez 1129 patients. Le taux de guérison global de la chirurgie guidée par TEP était de 92,8 % (IC à 95 % : 87,4-96,0).
Dans la méta-analyse d'Evangelista et al. (2020) comprenant 23 études (1 112 patients) avec analyse qualitative et 18 études avec analyse quantitative, la TEP avec F-FCH s'est avérée plus précise que l'échographie ou la TEMP au Tc-MIBI. La TEP avecF-FCH s'est avérée supérieure à l'échographie dans la détection des lésions parathyroïdiennes bénignes, avec une sensibilité de l'ordre de 85,2 à 100% et de 50 à 82 %, respectivement, sur la base d'une analyse par patient et par lésion. La TEP au F-FCH a été plus sensible que la TEMP/TDM en double phase (100 % contre 80,7 % et 100 % contre 76,4 %, respectivement, pour les analyses par patient et par lésion). La TEP au F-FCH a été supérieure à la TEMP/TDM réalisée avec les protocoles de soustraction et de double phase pour la détection des adénomes et/ou des parathyroïdes hyperplasiques, avec une précision diagnostique de 97,4 % et 87,7 % pour la TEP/TDM avec F-FCH et la TEMP/TDM, respectivement, sur la base d'analyses par lésion.
Dans la méta-analyse de Picardo et al. (2021) portant sur 5 études (153 patients), le taux de détection groupé de la TEP/TDM avec F-FCH, de la TDM 4D avec produit de contraste et de l'imagerie de fusion TEP F-FCH/ TDM 4D avec produit de contraste était de 0,86, 0,69 et 0,86, respectivement, tandis que leur sensibilité groupée était de 0,89, 0,77 et 0,93, respectivement. L'analyse des discordances a montré que la sensibilité de la TEP/TDM avec F-FCH et de la TEP F-FCH / TDM 4D avec produit de contraste était supérieure à celle de la TDM 4D avec produit de contraste de 0,11 et 0,13, respectivement, la sensibilité de la TEP F-FCH / TDM 4D avec produit de contraste étant supérieure de 0,06 à celle de la TEP/TDM avec F-FCH".
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
PROSTATEP 500 MBq / mL, solution injectable
Source : BDPM
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