Propofol 2 % (20 mg/ml) émulsion injectable/pour perfusion

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.

I) ANESTHESIE GENERALE

PROPOFOL MYLAN ne doit être utilisé en perfusion pour induire l'anesthésie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de l'anesthésie.

A) Induction

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit en perfusion continue à la vitesse initiale de 1 ou 2 ml toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Chez l'enfant de plus de 3 ans

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL MYLAN doit être titrée jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2.5 mg/kg de PROPOFOL MYLAN pour l'induction de l'anesthésie. Pour les enfants de plus de 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4).

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) ENTRETIEN

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml n'est pas adapté à l'injection en bolus répété, dans ce cas utiliser du propofol 10 mg/ml.

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé, la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

b) Chez l'enfant de plus de 3 ans

Pour entretenir un niveau d'anesthésie général satisfaisant, PROPOFOL MYLAN doit être administré par perfusion.

La vitesse moyenne de perfusion varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h.

La dose nécessaire pourra être plus élevée chez les plus jeunes enfants.

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

Sédation en soins intensifs

L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration de PROPOFOL MYLAN en injections répétées n'est pas recommandée.

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h. (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL MYLAN : 1 ml de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

Sédation anesthésique pour les actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale

Chez l'adulte

Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez l'enfant de plus de 3 ans

Les doses et la vitesse d'administration doivent être ajustées en fonction de la profondeur requise pour la sédation souhaitée et de la réponse clinique. Chez la plupart des patients pédiatriques, la dose nécessaire pour le début de la sédation se situe entre 1 et 2 mg/kg de propofol.

L'entretien de la sédation peut être obtenu par une perfusion titrée de PROPOFOL MYLAN selon le niveau de sédation désiré. La plupart des sujets nécessitent une dose de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol.

Chez les patients ASA grades III et IV, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

III) RECOMMANDATIONS GENERALES

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5 %, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4 % et salé 0,18 % (voir rubrique 6.2).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation).

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si PROPOFOL MYLAN est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

PROPOFOL MYLAN ne doit pas être dilué.

Grossesse

Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par conséquent, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire néonatale.

Le propofol peut cependant être utilisé en cas d'interruption de grossesse.

Allaitement

Les études menées chez des mères qui allaitaient ont révélé que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent donc cesser d'allaiter pendant les 24 heures qui suivent l'administration de propofol. Le lait produit pendant cette période doit être jeté.