Propofol 1 % (10 mg/ml) émulsion injectable/pour perfusion

PROPOFOL FRESENIUS doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate, par des médecins anesthésistes-réanimateurs.

Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de façon constante (par exemple : ECG, oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des voies respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être immédiatement accessibles à tout moment.

Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

La dose d'émulsion de PROPOFOL FRESENIUS sera ajustée au cas par cas, en fonction de la réponse du patient et des prémédications utilisées.

Des agents analgésiques complémentaires sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL FRESENIUS.

Posologie

Anesthésie générale chez l'adulte

Induction de l'anesthésie

Pour l'induction de l'anesthésie, il faut ajuster la dose de PROPOFOL FRESENIUS (environ 20-40 mg toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient, jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'apparition de la narcose.

Chez l'adulte de moins de 55 ans, la dose requise sera généralement de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.

Chez l'adulte de plus de 55 ans et chez les patients ASA de grade III ou IV, en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, la dose requise sera généralement moindre et la dose totale de PROPOFOL FRESENIUS pourra être réduite à un minimum de 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Une vitesse d'administration de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml plus lente doit être utilisée (environ 2 ml, soit 20 mg de propofol, toutes les 10 secondes).

Entretien de l'anesthésie

L'entretien de l'anesthésie peut se faire soit par perfusion continue soit par des injections répétées en bolus de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml.

Pour l'entretien de l'anesthésie, des doses de 4 à 12 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure sont généralement utilisées. Une dose d'entretien réduite, d'environ 4 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure peut être suffisante lors d'interventions chirurgicales moins lourdes telles que la chirurgie peu invasive.

Pour les patients âgés, les patients affaiblis, les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou les patients hypovolémiques et pour les patients ASA de grade III ou IV, la dose de PROPOFOL FRESENIUS peut être réduite ultérieurement selon la sévérité de l'état du patient et de la technique anesthésique utilisée.

Pour l'entretien de l'anesthésie par des injections répétées en bolus, il faudra utiliser des doses de 25 à 50 mg de propofol (c'est-à-dire 2,5 à 5 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml) selon les exigences cliniques.

L'administration en bolus rapide (unique ou répété) ne doit pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois

Induction de l'anesthésie

Lors de l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'augmenter lentement la dose de PROPOFOL FRESENIUS jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'obtention de la narcose.

La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et/ou du poids corporel. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg de PROPOFOL FRESENIUS par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5 - 4 mg/kg) de poids corporel).

Entretien de l'anesthésie

L'anesthésie peut être entretenue en administrant PROPOFOL FRESENIUS en perfusion ou en bolus répété, pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. Le débit d'administration requis varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie suffisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Des doses inférieures sont recommandées pour les patients ASA de grade III et IV (voir aussi rubrique 4.4).

Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques et chirurgicales

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales et de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients la dose de propofol nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL FRESENIUS perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients la dose de propofol se situe entre 1,5 à 4,5 mg/kg de poids corporel/h.

Un bolus supplémentaire de 10 à 20 mg (1 à 2 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml) pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA de grade III et IV, il peut être nécessaire de réduire la dose et la dose de la vitesse de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS.

Sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques et chirurgicales

Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg de propofol par kg de poids corporel pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le PROPOFOL FRESENIUS en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Un bolus supplémentaire d'un maximum de 1 mg/kg de poids corporel pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Pour les patients ASA de grade III ou IV, des doses inférieures peuvent être nécessaires.

Sédation chez les patients âgés de plus de 16 ans en unités de soins intensifs

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients ventilés nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer PROPOFOL FRESENIUS en perfusion continue. Il faudra ajuster la dose en fonction de la profondeur de la sédation souhaitée. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 à 4 mg de propofol par kg de poids et par heure. Un débit de perfusion supérieur à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).

L'administration de propofol par un système TCI (Target Controlled Infusion) n'est pas conseillée pour la sédation en unité de soins intensifs.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml peut être utilisé en perfusion, sous forme non diluée ou diluée dans une solution de glucose à 5% m/v pour perfusion intraveineuse ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v pour perfusion intraveineuse uniquement. Utiliser uniquement des flacons de perfusion en verre.

Pour la perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringue électrique ou pompe volumétrique pour contrôler le débit de perfusion.

Agiter les ampoules/flacons avant l'emploi. N'utiliser que des préparations homogènes et des récipients non endommagés.

Avant l'utilisation, nettoyer le col de l'ampoule ou la membrane en caoutchouc du flacon par pulvérisation d'alcool ou à l'aide d'une compresse trempée dans l'alcool. Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion qui contient des lipides sans conservateur antimicrobien, elle est donc susceptible de favoriser le développement de micro-organismes.

Il faut prélever l'émulsion en respectant les règles strictes d'asepsie dans une seringue stérile et un système d'administration stérile, immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. L'administration doit commencer sans délai.

Pendant toute la durée de la perfusion, il faut maintenir impérativement les conditions d'asepsie pour PROPOFOL FRESENIUS et le matériel de perfusion. Si on doit administrer en même temps d'autres médicaments ou liquides dans la tubulure de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS, il faut les injecter près de la canule en utilisant un site d'adjonction Y ou une valve à trois voies.

PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour la perfusion ou l'injection. Cependant l'administration de solution de glucose 5% m/v, de chlorure de sodium 0,9% m/v ou de solution de chlorure de sodium 0,18% m/v et de glucose 4% m/v est possible par l'intermédiaire de connecteurs adaptés au niveau de la canule.

Ne jamais administrer PROPOFOL FRESENIUS au travers d'un filtre antimicrobien.

PROPOFOL FRESENIUS et tout matériel de perfusion en contenant sont réservés à usage unique, pour un seul patient. Après usage, la solution restante doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml non dilué

Comme toujours dans le cas des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne doit pas durer plus de 12 heures. Au bout de 12 heures, il faut jeter ou remplacer le matériel de perfusion et le réservoir de propofol.

Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué

Lorsque le PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, des compte-gouttes ou des pompes volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter le risque de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué. Il faudra tenir compte de ce risque quand on décide de la dilution maximale de propofol dans la burette.

La dilution maximale ne doit pas excéder 1 volume de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml pour 4 volumes de solution de glucose 5% m/v ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v (concentration minimale de 2 mg de propofol par ml). Le mélange doit être préparé conformément aux règles de l'asepsie (dument contrôlées et validées) immédiatement avant l'administration et doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.

Il ne faut pas mélanger PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml avec d'autres solutions pour perfusion ou injection. Cependant la co-administration d'une solution de glucose à 5% m/v, de chlorure de sodium à 0,9% m/v ou de chlorure de sodium 0,18% m/v et glucose 4% m/v avec du PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est autorisée par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection.

Pour atténuer la douleur au site d'injection, la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l'utilisation de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml (voir rubrique 4.4) ou peut être mélangée juste avant l'utilisation avec de la lidocaïne injectable sans conservateur conformément aux règles de l'asepsie (à raison de 20 volumes de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1%). Le mélange doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.

Les myorelaxants tels qu'atracurium et mivacurium ne peuvent être administrés qu'après rinçage de la tubulure utilisée pour la perfusion de propofol.

Le propofol peut aussi être administré par un système TCI (Target Controlled Infusion). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant du système.

Durée d'administration

La durée d'administration ne doit pas dépasser 7 jours.

Grossesse

L'innocuité du propofol pendant la grossesse n'a pas été établie. Son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.

Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Le propofol peut cependant être utilisé lors d'un avortement provoqué.

Des doses élevées (supérieures à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel en induction ou supérieures à 6 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure pour l'entretien de l'anesthésie) sont à éviter.

Allaitement

Les études chez la femme allaitant ont montré que le propofol est excrété en faibles quantités dans le lait. Par conséquent, pendant les 24 heures suivant l'administration de propofol, les mères doivent interrompre l'allaitement. Le lait produit pendant cette période doit être jeté.