Propofol 0,5 % (5 mg/ml) émulsion injectable/pour perfusion

Instructions générales

PROPOFOL LIPURO doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte, notamment chez les patients sensibles à la douleur, compte tenu d'une moindre douleur à l'injection comparée à celle causée par les dosages supérieurs.

D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO.

Posologie

PROPOFOL LIPURO est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.

Induction de l'anesthésie générale chez l'adulte

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.

Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel au minimum. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 4 ml de PROPOFOL LIPURO, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

Induction de l'anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).

L'utilisation de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est contre-indiquée pour entretenir l'anesthésie (voir également rubrique 4.3).

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées (voir également rubrique 4.4).

Sédation à court terme et induction de la sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de propofol pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée, en utilisant par exemple un pousse-seringue. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.

Des bolus supplémentaires de 10 à 20 mg (2 à 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml) pourront être administrés s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, des doses plus faibles de PROPOFOL LIPURO et la diminution de la vitesse de perfusion peuvent être nécessaires.

Induction de la sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures peuvent être nécessaires.

Mode et durée d'administration

Mode d'administration

Utilisation intraveineuse.

PROPOFOL LIPURO est administré soit non dilué par injection ou par perfusion après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir également rubrique 6.6).

Agiter le récipient avant utilisation.

Avant utilisation, le col de l'ampoule doit être nettoyé avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL LIPURO ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.

Le contenu d'une ampoule de PROPOFOL LIPURO et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml sont à usage unique et réservés à un seul patient.

Tout médicament ou fluides ajoutés à une perfusion de PROPOFOL LIPURO en cours doit être administré à proximité du site de la canule. Si des sets pour perfusion avec filtres doivent être utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Administration de PROPOFOL LIPURO non dilué

Lorsque le PROPOFOL LIPURO est administré en perfusion continue, les vitesses de perfusion doivent toujours être contrôlées par des méthodes adaptées, par exemple un pousse-seringue.

Toute quantité de PROPOFOL LIPURO restant après la fin de l'administration doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL LIPURO dilué

Pour la perfusion de PROPOFOL LIPURO dilué, il faut toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO dilué.

La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO pour 4 volumes d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), (concentration minimale : 1 mg de propofol/ml).

Le mélange doit être préparé de façon aseptique, juste avant l'administration.

Les douleurs lors de l'injection initiale peuvent être réduites en ajoutant de la lidocaïne à PROPOFOL LIPURO. Un volume de solution injectable de lidocaïne à 10 mg/ml (1 %) sans conservateur doit être ajouté à 40 volumes de PROPOFOL LIPURO.

Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO par la même ligne de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne au préalable.

Durée d'administration

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pendant une durée maximale de 1 heure.

Grossesse

L'innocuité du propofol pendant la grossesse n'a pas été établie.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le propofol ne doit pas être administré aux femmes enceintes sauf en cas de nécessité absolue. Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Le propofol peut cependant être utilisé lors d'une interruption de grossesse.

Allaitement

Les études menées chez la femme allaitant montrent que le propofol est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, pendant les 24 heures suivant l'administration de propofol, les mères doivent interrompre l'allaitement Le lait produit pendant cette période doit être jeté.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.