Prolastin 4000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des bronchopneumopathies chroniques obstructives et surveillé lors des premières perfusions. Les perfusions suivantes peuvent être administrées par un professionnel de santé, voir rubrique 4.4.
La durée du traitement est laissée à l'appréciation du médecin traitant. Aucune limite de durée de traitement spécifique n'a été fixée.
Posologie
Adultes, y compris personnes âgées
Sauf prescription contraire, la dose hebdomadaire unique est de 60 mg de substance active par kg de poids corporel (équivalent à 180 mL de solution reconstituée pour perfusion, qui contient 25 mg/mL d'alpha-1 antitrypsine humaine pour un patient pesant 75 kg), administrée sous la forme d'une perfusion de courte durée qui suffit habituellement pour maintenir un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique constant supérieur à 80 mg/dL correspondant à un taux de 1,3 μM au niveau des poumons. Ces taux dans le sang et dans le liquide recouvrant l'épithélium pulmonaire sont, en théorie, censés protéger contre l'aggravation de l'emphysème pulmonaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de PROLASTIN chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Mode d'administration
PROLASTIN ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse après reconstitution.
La poudre doit être dissoute avec le solvant fourni dans la boîte (eau pour préparations injectables) comme décrit dans la rubrique 6.6 et administrée en utilisant un set pour perfusion approprié (non fourni).
La solution reconstituée doit être administrée dans les 3 heures qui suivent sa préparation.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,08 mL/kg de poids corporel par minute (correspondant à 6 mL par minute pour un patient de 75 kg). Cette vitesse de perfusion peut être ajustée en fonction de la tolérance par le patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'exposition à PROLASTIN pendant la grossesse. Des études chez l'animal n'ont pas été réalisées. Lors de la prescription de PROLASTIN à des femmes enceintes, la prudence s'impose.
Allaitement
On ne sait pas si l'alpha-1 antitrypsine est excrétée dans le lait maternel. Le passage de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal. La décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par PROLASTIN doit prendre en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par PROLASTIN pour la femme.
Fertilité
Sans objet.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.
L'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain qui inhibe l'activité de l'élastase des neutrophiles et d'autres enzymes. L'alpha-1 antitrypsine a un poids moléculaire de 51 kDa et appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine-protéase.
Actuellement, on suppose que la pathogenèse de l'emphysème lié à un déficit en alpha-1 antitrypsine est attribuable à la perturbation biochimique chronique de l'équilibre entre l'élastase et l'alpha-1 antitrypsine. L'élastase, qui est synthétisée par les cellules pro-inflammatoires dans les voies respiratoires inférieures, est capable de dégrader les tissus élastiques. Un des principaux inhibiteurs de l'élastase est l'alpha-1 antitrypsine, absente en cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine. Dans ce cas, les structures alvéolaires ne sont pas protégées contre l'élastase qui est libérée par les neutrophiles dans les voies respiratoires inférieures, à laquelle elles sont donc exposées de manière chronique.
Cette situation entraîne une dégradation progressive des tissus élastiques et lorsque les taux d'alpha-1 antitrypsine baissent en dessous de 80 mg/dL, le risque d'emphysème augmente.
Deux études observationnelles contrôlées ont montré que le ralentissement le plus significatif de la réduction du VEMS était celui observé chez les patients ayant un VEMS de 35 à 60 % de la valeur prédite.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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