Pramipexole (dichlorhydrate) 0,26 mg comprimé à libération prolongée

<b>Posologie</b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">SIFROL comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">administrée en une seule prise par jour.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"><i>Traitement initial</i></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">La dose quotidienne doit être augmentée progressivement tous les 5 à 7 jours en commençant par la</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour. À condition que les patients ne</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">thérapeutique optimal.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">Schéma d'adaptation posologique de SIFROL comprimés à libération prolongée</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Semaine</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Dose/jour<br/>(mg de base)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Dose/jour<br/>(mg de sel)</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,26</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,375</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,52</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,75</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,05</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> </table> <table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de la</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">forme base (0,75 mg de la forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de la forme</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">base (4,5 mg de la forme sel) par jour.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Chez les patients déjà traités par SIFROL comprimés, un relais du traitement à SIFROL comprimés à</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><i>Traitement d'entretien</i></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">phase d'adaptation de dose au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel). Les</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">adaptations de doses ultérieures doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">quotidiennes inférieures à 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel). À un stade avancé de la</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel) par</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">rubrique 4.5).</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> </table>

<i><u>Oubli de dose</u></i>

Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><i>Arrêt du traitement</i></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques ou</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">rubrique 4.4). La survenue d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut néanmoins</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">se produire malgré la diminution progressive, et une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir rubrique 4.4).</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><i>Insuffisance rénale</i></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">recommandé en début de traitement est le suivant :</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 mL/min, le traitement</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">doit être débuté à la dose de 0,26 mg de SIFROL comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> </table> <table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, dans la mesure où aucune donnée n'est</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">disponible dans cette population de patients. L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">doivent être suivies.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"><i>Insuffisance hépatique</i></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3">90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">de SIFROL</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">n'a pas été évaluée.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="3"></td> </tr> </table>

<i><u>Population pédiatrique</u></i>

La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de SIFROL comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.

<b>Mode d'administration</b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">jour vers la même heure.</td> </tr> </table>