Placynox 50% / 50%, gaz médicinal comprimé

L'utilisation du protoxyde d'azote nécessite certaines précautions particulières. Le protoxyde d'azote doit être administré conformément à la réglementation locale.

Placynox doit être administré exclusivement sous la supervision et conformément aux instructions d'un professionnel connaissant le matériel et les effets du produit.

Posologie

Placynox est administré au moyen d'un masque facial, oronasal ou nasal. Le débit est déterminé par la respiration du patient.

Le débit de Placynox est adapté en fonction de la capacité respiratoire du patient. Il existe deux modes d'administration :

• Débit continu : le débit est ajusté par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre (qui peut être intégré au robinet de la bouteille de Placynox) en fonction de la ventilation du patient, qui peut être observée grâce à un ballon réservoir au niveau du circuit d'alimentation en gaz. Le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant les phases d'expiration du patient.

• Débit autorégulé ou débit à la demande : la valve à la demande est raccordée à la sortie du gaz sur le robinet de la bouteille de Placynox. Elle régule automatiquement la quantité de gaz délivrée au patient et interrompt l'administration pendant les phases d'expiration. Cela donne lieu à un débit discontinu.

Lors de l'utilisation d'un masque facial ou d'un masque oronasal, le recours à une valve à la demande est recommandé. L'inspiration du patient à travers le masque, maintenu autour de sa bouche et de son nez, entraîne l'ouverture de la valve à la demande, la libération du gaz et son administration par les voies aériennes. L'absorption de Placynox se fait par les poumons.

Il doit être demandé au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Il s'agit d'une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire le risque de surdosage. Si, pour une quelconque raison, le patient reçoit plus de Placynox que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et l'administration s'arrêtera. Le patient, en respirant l'air ambiant, verra les effets de Placynox disparaître rapidement et il reprendra connaissance.

Lors de l'utilisation d'un masque nasal, Placynox est administré en débit continu.

L'administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte du contact verbal.

Utilisation au cours des actes douloureux (y compris chez les patients anxieux ou handicapés) : l'administration de Placynox doit débuter peu de temps avant le moment où les effets antalgiques doivent être obtenus. Les effets antalgiques apparaissent après 4 ou 5 inhalations et atteignent leur niveau maximum en 2 à 3 minutes.

Pendant l'inhalation, la surveillance est essentiellement clinique. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des ordres simples.

L'administration de Placynox doit se poursuivre tout au long de l'acte douloureux, ou aussi longtemps que les effets antalgiques sont nécessaires. La durée de l'administration continue ne doit généralement pas dépasser 60 minutes par jour. L'administration répétée de Placynox ne doit pas excéder 15 jours.

Après l'arrêt de l'administration/l'inhalation, les effets s'estompent rapidement, en quelques minutes.

Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso‑buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Si un handicap empêche le patient de tenir le masque, celui‑ci doit être maintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique importante.

Après au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso‑buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil pendant un certain temps.

Utilisation en obstétrique : en cas d'utilisation en obstétrique, Placynox doit être utilisé exclusivement en milieu hospitalier. L'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction. L'inhalation sera interrompue dès diminution de la douleur.

En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO2 doit être surveillée en continu.

Population pédiatrique

Chez les enfants et chez les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Placynox peut être administré sous la supervision d'un professionnel médical compétent, qui aidera le patient à maintenir le masque en place et surveillera activement l'administration. Dans ce cas, Placynox peut être administré en continu.

En raison du risque accru de sédation profonde et de perte de connaissance, et donc de perte des réflexes pulmonaires, la personne qui administre le protoxyde d'azote en continu doit être correctement formée et entraînée à l'utilisation de ce médicament. Le matériel adapté doit être immédiatement disponible afin de pratiquer une intubation en urgence, de permettre la ventilation et de commencer la réanimation cardiorespiratoire si cela s'avère nécessaire.

Mode d'administration

Placynox doit être administré par voie inhalée chez des patients en respiration spontanée.

L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.

Grossesse

Les nombreuses données collectées chez des femmes exposées à une administration unique de protoxyde d'azote pendant le premier trimestre de grossesse (plus de 1 000 grossesses) n'indiquent pas d'effet malformatif. Par ailleurs, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition au protoxyde d'azote pendant la grossesse. Le protoxyde d'azote peut donc être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. En cas d'utilisation à un moment proche de l'accouchement, le nouveau‑né doit être surveillé afin de détecter l'apparition d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été rapportée chez des femmes enceintes exposées de façon chronique au protoxyde d'azote dans le cadre de leur activité professionnelle, en l'absence de système de ventilation ou d'extraction des gaz adapté. Ces observations sont sujettes à caution en raison des biais méthodologiques et des conditions d'exposition, et aucun risque n'a été mis en évidence lors des études ultérieures lorsqu'un système de ventilation ou d'extraction des gaz adapté était en place (voir rubriques 4.4 et 6.6).

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après l'administration de protoxyde d'azote à court terme et compte tenu de la courte durée de sa demi‑vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec de faibles concentrations de protoxyde d'azote (≤1 %) indiquent une légère altération de la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3). Des risques potentiels ne peuvent être exclus en cas d'exposition chronique sur le lieu de travail (voir rubrique 4.4).