Piroxicam (bétadex) 20 mg comprimé effervescent
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé effervescent
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg, soit une administration par jour.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Sujet âgé
Chez les patients âgés, l'administration de piroxicam doit être prudente (voir rubriques 4.3 et 4.4). Il est recommandé d'initier le traitement par la moitié de la dose recommandée chez l'adulte, en utilisant une autre forme plus adaptée. La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'état clinique du patient. L'association d'un traitement protecteur de la muqueuse gastrique est fortement recommandée (voir ci-dessus).
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être dissous dans un demi-verre d'eau, et intégré au cours d'un repas.
Si une demi-dose est nécessaire, utiliser une forme plus adaptée.
Source : BDPM
Contre-indications
> 80 ans
Allaitement
Allergies, antécédent
érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)Atteinte gastrointestinale
Atteinte gastrointestinale, antécédent
Cancer gastro-intestinal, antécédent
Diverticulite,antécédent
Enfant: < 15 ans
Grossesse
Grossesse
malformations cardiaques, gastroschisis et atteinte fonctionnelle rénaleHémorragie digestive
Hémorragie digestive, antécédent
Insuffisance cardiaque
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Maladie de Crohn, antécédent
Perforation digestive, antécédent
Projet conceptionnel
Rectocolite hémorragique, antécédent
Ulcère gastro-duodénal évolutif
Ulcère gastro-duodénal, antécédent
Source : ANSM
Interactions
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> mifamurtideContre-indication
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> anticoagulants orauxAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> autres anti-inflammatoires non stéroïdiensAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)Association DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> nicorandilAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> pémétrexedAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ciclosporinePrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> diurétiquesPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> tacrolimusPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ténofovir disoproxilPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antiagrégants plaquettairesA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> déférasiroxA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses préventives)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiquesA prendre en compte
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
- A partir de la 12 semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
-
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
-
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:
- Au-delà de la 24 semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
-
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
-
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Une prise à partir de la 20 semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par CYCLADOL 20 mg, comprimé effervescent doit être interrompu.
A partir du début du 6 mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut altérer la fertilité féminine ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Antirhumatismal (M : système locomoteur), code ATC : M01AC01.
Mécanisme d'action
CYCLADOL est un complexe de piroxicam-bêta-cyclodextrine. Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.
Il possède les propriétés suivantes :
-
antalgique,
-
antipyrétique,
-
anti-inflammatoire,
-
inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse de prostaglandines.
Source : BDPM
Effets indésirables
acouphène
anémie
constipation
céphalée
diarrhée
douleur abdominale
dyspepsie
exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn
flatulence
gêne abdominale
gêne épigastrique
nausée
prurit
vertige
vomissement
éruption cutanée
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
BREXIN 20 mg, comprimé effervescent
- Commercialisé
CYCLADOL 20 mg, comprimé effervescent
Source : BDPM
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