Pipéracilline (sodique) 4 g + tazobactam (sodique) 500 mg poudre pour solution injectable

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Informations générales

Source : ANSM

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Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La dose et la fréquence d'administration de PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA dépendent de la sévérité et du site de l'infection et des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam donnée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam administrée toutes les 6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients avec d'autres infections indiquées quand elles sont particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

<table> <tbody><tr> <td> Fréquence d'administration du traitement </td> <td> PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Toutes les 6 heures </td> <td> Pneumonies sévères </td> </tr> <tr> <td> Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Toutes les 8 heures </td> <td> Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales compliquées </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques) </td> </tr> </tbody></table>

Patients atteints d'insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en conséquence) :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA (dose recommandée) </td> </tr> <tr> <td> &gt; 40 </td> <td> Pas d'ajustement de dose nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 20-40 </td> <td> Dose maximum suggérée : 4 g/500 mg toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> &lt; 20 </td> <td> Dose maximum suggérée : 4 g/500 mg toutes les 12 heures </td> </tr> </tbody></table>

Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de 2 g pipéracilline/250 mg tazobactam doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l'hémodialyse élimine 30% à 50% de la pipéracilline en 4 heures.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est requise pour les personnes âgées avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine au-dessus de 40 ml/min.

Population pédiatrique (2-12 ans)

Infections

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose en fonction du poids par indication ou affection pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

<table> <tbody><tr> <td> Dose en fonction du poids et fréquence d'administration du traitement </td> <td> Indication/affection </td> </tr> <tr> <td> 80 mg pipéracilline/10 mg tazobactam par kg/toutes les 6 heures </td> <td> Enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à des infections bactériennes\* </td> </tr> <tr> <td> 100 mg pipéracilline/12,5 mg tazobactam par kg/toutes les 8 heures </td> <td> Infections intra-abdominales compliquées\* </td> </tr> </tbody></table>

*Ne doit pas dépasser le maximum de 4 g/500 mg par dose en 30 minutes.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle doivent être ajustés en conséquence) :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA (dose recommandée) </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 </td> <td> Pas d'ajustement de dose nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> ≤ 50 </td> <td> 70 mg pipéracilline/8,75 mg tazobactam/kg toutes les 8 heures. </td> </tr> </tbody></table>

Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg pipéracilline/5 mg tazobactam/kg doit être administrée après chaque séance de dialyse.

Utilisation chez l'enfant âgé de moins de 2 ans

La sécurité et l'efficacité de PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée d'études cliniques contrôlées n'est disponible.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours. Cependant la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, les agents pathogènes et l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Mode d'administration

PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Allergies, antécédent

  • Grossesse

  • Hémodialyse

  • Insuffisance rénale

  • Patient à risque d'hypokaliémie

  • Traitement prolongé

  • Traitement à doses élevées

    particulièrement en cas d'altération de la fonction rénale

Source : ANSM

interactions

Interactions

pipéracilline/tazobactam <> vancomycine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la néphrotoxicité par comparaison à la vancomycine seule.
Conduite à tenir
-
pénicillines <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement mais aucune preuve de tératogénicité à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si clairement indiqué, c'est à dire uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme enceinte et le fœtus.

Allaitement

La pipéracilline est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations ; les concentrations de tazobactam n'ont pas été étudiées dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l'enfant.

Fertilité

Une étude sur la fécondité chez le rat n'a pas montré d'effet sur la fécondité et l'accouplement après administration intra-péritonéale de tazobactam ou de l'association pipéracilline/tazobactam (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillines - inhibiteurs de bêta-lactamase inclus, code ATC : J01CR05.

Mécanisme d'action

La pipéracilline, pénicilline semisynthétique à large spectre exerce une activité bactéricide par inhibition à la fois de la synthèse du septum et de la paroi cellulaire.

Le tazobactam, une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines, est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases, qui entraîne fréquemment une résistance aux pénicillines et aux céphalosporines mais il n'inhibe pas les enzymes AmpC ou les métallo-bêta-lactamases. Le tazobactam potentialise le spectre antibiotique de la pipéracilline pour y inclure de nombreuses bactéries productrices de bêta-lactamases qui ont acquis une résistance à la pipéracilline seule.

Rapport phamacocinétique / pharmacodynamie

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est considéré comme le déterminant pharmacodynamique majeur de l'efficacité pour la pipéracilline.

Mécanisme de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à la pipéracilline/tazobactam sont :

· Inactivation du composant pipéracilline par ces bêta-lactamases qui ne sont pas inhibées par le tazobactam : bêta-lactamases dans la classe moléculaire B, C et D. De plus, le tazobactam n'apporte pas de protection contre les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSEs) dans les groupes d'enzyme de la classe moléculaire A et D.

· Altération des protéines de liaison à la pénicilline (PBPs), qui se traduisent par la réduction de l'affinité de la pipéracilline pour la cible moléculaire dans la bactérie.

De plus, des altérations dans la perméabilité de la membrane bactérienne, tout comme l'expression des pompes à efflux multi-drogues, peuvent entraîner ou contribuer à la résistance bactérienne à pipéracilline/tazobactam, particulièrement chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques cliniques EUCAST (CMI) pour pipéracilline/tazobactam (2009-12-02, v 1). Pour les besoins des tests de sensibilité, la concentration de tazobactam est fixée à 4 mg/l

<table> <tbody><tr> <td> Pathogène </td> <td> Concentrations critiques selon les espèces (S≤/R&gt;) </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> 8/16 </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td> 16/16 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif et à Gram positif </td> <td> 8/16 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées aux espèces </td> <td> 4/16 </td> </tr> </tbody></table>

La sensibilité des streptocoques est déduite de la sensibilité aux pénicillines.

La sensibilité des staphylocoques est déduite de la sensibilité aux oxacillines.

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-positif Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, méti-S Espèces de Staphylococcus, coagulase négative, méti-S Streptococcus pyogenes Streptococci du groupe B </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-négatif Citrobacter koseri Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram-positif Espèces de Clostridium Espèces d'Eubacterium Espèces de Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram-négatif Groupe des Bacteroides fragilis Espèces de Fusobacterium Espèces de Porphyromonas Espèces de Prevotella </td> </tr> <tr> <td> ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise &gt; 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-positif Enterococcus faecium Streptococcus pneumonia Streptococcus du groupe viridans </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-négatif Acinetobacter baumannii Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Espèces d'Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumonia Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Espèces de Serratia </td> </tr> <tr> <td> ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-positif Corynebacterium jeikeium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram-négatif Espèces de Legionella Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Autres Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia </td> </tr> <tr> <td> Espèces présentant une sensibilité intermédiaire naturelle. Espèces pour lesquelles des taux élevés de résistance (plus de 50%) ont été observés dans un ou plusieurs secteurs/pays/régions dans l'UE. Tous les staphylococci méti-R sont résistants à pipéracilline/tazobactam </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • diarrhée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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