Phytoménadione 2 mg/0,2 ml (10 mg/ml) solution buvable et injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution buvable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse, Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
-
Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;
-
Soit :
-
2 mg per os à la naissance ou peu après,
-
puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,
-
puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.
Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.
Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d'efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1).
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d'anticoagulants ou d'antiépileptiques chez les mères):
- 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés de 2,5 kg ou plus (voir Tableau 1)
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
- 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) administrée par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (voir rubrique 5.1).
AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l'ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).
Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :
Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l'utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d'administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d'administration (voir Tableau 1).
Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte.
La compatibilité de la solution de vitamine K1 à 2 mg / 0,2 ml a été démontrée avec une solution de glucose 5% et ce, aux dilutions de 1/5 et de 1/10.
Tableau 1 Posologie pour les nouveau-nés prématurés :
<table> <tbody><tr> <td> Poids du nouveau-né </td> <td> Dose de vitamine K1 à la naissance </td> <td> Volume injectable sans dilution </td> <td> Volume injectable avec dilution au 1/5 Vitamine K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml + Glucose 5% 0,8 ml </td> <td> Volume injectable avec dilution au 1/10 Vitamine K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml+ Glucose 5% 1,8 ml </td> </tr> <tr> <td> 1 kg </td> <td> 0,4 mg </td> <td> 0,04 ml </td> <td> 0,2 ml </td> <td> 0,4 ml </td> </tr> <tr> <td> 1,25 kg </td> <td> 0,5 mg </td> <td> 0,05 ml </td> <td> 0,25 ml </td> <td> 0,5 ml </td> </tr> <tr> <td> 1,5 kg </td> <td> 0,6 mg </td> <td> 0,06 ml </td> <td> 0,3 ml </td> <td> 0,6 ml </td> </tr> <tr> <td> 1,75 kg </td> <td> 0,7 mg </td> <td> 0,07 ml </td> <td> 0,35 ml </td> <td> 0,7 ml </td> </tr> <tr> <td> 2 kg </td> <td> 0,8 mg </td> <td> 0,08 ml </td> <td> 0,4 ml </td> <td> 0,8 ml </td> </tr> <tr> <td> 2,25 kg </td> <td> 0,9 mg </td> <td> 0,09 ml </td> <td> 0,45 ml </td> <td> 0,9 ml </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ≥2,5 kg </td> <td> 1 mg </td> <td> 0,1 ml </td> <td> Ne pas diluer </td> <td> Ne pas diluer </td> </tr> </tbody></table>Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :
- Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte digestive
injection lenteDéficit en G6PD
Hépatopathie
injection lenteMalabsorption
injection lentePatient à risque hémorragique
injection lente, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-néReflux gastro-œsophagien
Voie orale
augmenter
Source : ANSM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES, code ATC : B02BA01 (sang, organes hématopoïétiques).
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
Population pédiatrique
Une étude contrôlée randomisée prospective a inclus 44 nourrissons (âgés de 1 à 26 semaines) atteints d'hyperbilirubinémie conjuguée (17 patients atteints d'hépatite néonatale idiopathique, 13 patients atteints d'atrésie des voies biliaires, 3 patients atteints de cholestase en nutrition parentérale totale, 2 patients atteints de syndrome d'Alagille, 2 patients atteints de déficit en alpha-1-antitrypsine, 2 patients atteints de syndrome de bile épaisse, et 5 patients qui ont présenté divers diagnostics (fructosémie, galactosémie, kyste cholédocien, entérocolites nécrosantes, hépatite à cytomégalovirus). Chez ces nourrisons atteints de maladie cholestatique du foie, la pharmacocinétique et l'efficacité de la vitamine K1, solution micellaire mixte, par voie orale et par voie intraveineuse, en prophylaxie, ont été comparées.
Les principaux critères d'évaluation étaient la concentration sérique en vitamine K1 et en prothrombine sous-carboxylée (PIVKA-II), avant et jusqu'à 4 jours après administration d'une dose unique de 1 mg par voie intraveineuse ou 2 mg par voie orale de vitamine K1, solution micellaire mixte. Une comparaison des concentrations de vitamine K1, 24 heures après l'administration par voie orale a également été faite avec celles de 14 nouveau-nés sains ayant reçu la même dose.
Résultats : A l'admission, 18 nourrissons (41%) avaient présenté des concentrations sériques élevées en PIVKA-II et 8 (18%) ont présenté des concentrations basses en vitamine K1, signe d'un déficit en vitamine K subclinique. Initialement, les concentrations sériques médianes en vitamine K1 étaient similaires dans les groupes ayant reçu de la vitamine K1 par voie orale et ceux ayant reçu de la vitamine K1 par voie intraveineuse (0,92 vs 1,15 ng/ml), et ont augmenté au bout de 6 heures, à 139 ng/ml chez les patients traités par voie intraveineuse, mais seulement à 1,4 ng/ml chez ceux traités par voie orale.
Dans ce dernier groupe, la concentration sérique en vitamine K1 mesurée est basse (médiane 0.95 ng/ml, intervalle de confiance large <0,15-111 ng/ml) par rapport aux niveaux, beaucoup plus élevés, observés chez les nourrissons sains ayant reçu la même dose par voie orale (médiane 77, intervalle de confiance 11-263 ng/ml), suggérant une absorption diminuée et irrégulière chez les nourrissons cholestatiques. La sévérité de la malabsorption était telle que seuls 4 nourrissons sur 24 (17%) ont atteint une concentration sérique en vitamine K1 supérieure à 10 ng/ml.
Les données d'une étude rétrospective indiquent qu'une prophylaxie orale hebdomadaire s'est montrée efficace dans la prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né. Au total, 507 850 nouveau-nés vivants sont nés durant la période de l'étude, de novembre 1992 à juin 2000. Parmi ces nourrissons, respectivement 78% et 22% ont reçu un traitement prophylactique par voie orale et intramusculaire, c'est-à-dire environ 396000 nouveau-nés ont reçu un traitement prophylactique par voie orale à la naissance. Un traitement prophylactique hebdomadaire par voie orale était recommandé pour tous les nourrissons jusqu'à la fin de leur allaitement maternel exclusif : à la naissance 2 mg de phytoménadione, suivis de 1 mg hebdomadaire étaient administrés par voie orale par les parents jusqu'aux 3 mois de l'enfant. Aucun cas de maladie hémorragique du nouveau-né n'a été rapporté : l'incidence était de 0-0,9 /100000 (IC 95%).
Source : BDPM
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Source : BDPM
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