Phényléphrine chlorhydrate 2,5 % (25 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

Posologie

1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (20 x 0,50 mg)

La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale.

ADULTE

Une instillation dans l'œil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à 2 ans)

Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l'œil sans renouvellement (voir rubrique 4.4).

Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sont limitées.

Chez les enfants (2 ans à 12ans)

Une instillation dans l'œil. Il n'est généralement pas nécessaire de renouveler l'application.

Chez les adolescents (12 à 18 ans)

Si nécessaire, l'instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation*.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Jeter le récipient unidose après utilisation.

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion, surtout chez l'enfant (voir aussi rubrique 4.4).

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1 trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.