Perisoc, solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe

pill

Informations générales

Source : ANSM

side-effect

Posologie

A. Cardioplégie

  • Volume de perfusion :

  • Le débit de perfusion est de 1 mL/minute/gramme de masse cardiaque. Le poids normal du cœur représente environ 0,5 % de la masse corporelle chez un adulte, ce qui donne un volume total de PERISOC compris entre 1,5 et 2 litres.

  • Température de la solution de 6 °C à 10 °C en cas d'intervention à cœur ouvert.

  • Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique):

Chez l'adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit 80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s'assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l'arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de 50 à 70 cm, soit 40 à 60 mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère, une pression plus élevée devra être utilisée (environ 50 mmHg).

  • Durée de perfusion :

À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de 6 à 8 minutes afin d'obtenir un équilibrage myocardique homogène et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte.

  • Technique de perfusion :

Après clampage de l'aorte et « décharge » simultanée du ventricule gauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusion cardioplégique peut être réalisée soit à l'aide d'une pompe à galets à volume constant soit par gravité (après l'arrêt cardiaque, la poche de solution doit être tenue 40 à 50 cm au-dessus du niveau du cœur).

Recommandations concernant l'administration de perfusions cardioplégiques supplémentaires :

Si des renouvellements de la perfusion cardioplégique deviennent nécessaires, la durée de perfusion devra être de 1 à 2 minute(s) (soit 200 à 400 mL) ; la pression de perfusion devra correspondre à la pression appliquée durant la dernière minution de la perfusion coronaire cardioplégique initiale.

Dans la plupart des cas, le patient est placé en hypothermie systémique modérée.

Habituellement, PERISOC est administré via la racine aortique. En cas d'insuffisance aortique et de dissection de l'aorte thoracique lors de l'intervention, la solution devra être administrée par perfusion coronarienne sélective dans les ostia coronaires.

Les données cliniques disponibles étant limitées, le rapport bénéfice/risque favorable de PERISOC dans le cadre des interventions chirurgicales de courte durée (< 90 minutes) n'a pas encore été confirmé.

Recommandations concernant l'administration en perfusion rétrograde par le sinus coronaire :

Ne pas dépasser une pression de perfusion de 30 mmHg (soit environ 250 mL/min, en général) pour une perfusion rétrograde de même durée que la perfusion antérograde (6 à 8 minutes minimum).

B. Transplantation cardiaque

Après clampage transversal de l'aorte ascendante, le cœur est perfusé pendant au moins 6 minutes. Cela correspond à un débit de perfusion de 1 mL/minute par gramme de masse cardiaque, donnant un volume total de 3,5 litres ou plus chez l'adulte.

Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique) :

Chez l'adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit 80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s'assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l'arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de 50 à 70 cm, soit 40 à 50 mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère, une pression plus élevée devra être utilisée (environ 50 mmHg).

Durée de perfusion :

À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de 6 à 8 minutes afin d'obtenir un équilibrage myocardique homogène et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte.

Technique de perfusion :

Après clampage de l'aorte et « décharge » simultanée du ventricule gauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusion cardioplégique peut être réalisée soit à l'aide d'une pompe à galets à volume constant soit par gravité (après l'arrêt cardiaque, la poche de solution doit être tenue 40 à 50 cm de colonne d'eau au-dessus du niveau du cœur).

Si le cœur perfusé avec PERISOC est destiné à être transplanté, il doit être conservé et transporté dans une solution froide de PERISOC, entre 2 °C et 4 °C, afin de maintenir la protection. La protection peut alors être assurée de façon fiable pendant une durée allant jusqu'à cinq heures.

C. Transplantation rénale

Pour le rein, les recommandations générales concernant l'administration sont les suivantes :

  • Température de la solution : 5 °C à 8 °C

  • Volume de perfusion :

Perfusion de 1,5 mL de PERISOC par minute et par gramme de masse rénale estimée (le poids normal du rein chez un adulte est d'environ 150 grammes). En incluant 500 mL de solution de conservation, cela donne un volume total d'environ 2,5 litres de PERISOC par organe.

  • Pression de perfusion (artère rénale) :

120 à 140 cm de colonne d'eau au-dessus du niveau du rein, soit environ 90 à 110 mmHg à l'extrémité du cathéter de perfusion dans l'artère rénale.

  • Durée de perfusion :

À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de 8 à 10 minutes. Cette durée est nécessaire afin de parvenir à un équilibrage homogène du compartiment extracellulaire du rein (incluant l'interstitium et le système tubulaire), et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte.

  • Mesures complémentaires :

Afin de tirer un bénéfice maximal de l'action protectrice de PERISOC sur le rein, il est important d'assurer une diurèse marquée avant le début de la perfusion (à l'aide d'un traitement pharmacologique et/ou par hydratation du patient).

PERISOC est administré via l'artère rénale.

Si le rein perfusé avec PERISOC est destiné à être transplanté, il doit être conservé et transporté dans une solution froide de PERISOC, entre 2 °C et 4 °C, afin de maintenir la protection. La protection peut alors être assurée de façon fiable pendant 48 heures.

D. Transplantation hépatique

Pour le foie, les recommandations générales concernant l'administration sont les suivantes :

  • Température de la solution : 5 °C à 8 °C

Durée de perfusion :

À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de 8 minutes (10 à 15 minutes).

Volume de perfusion :

Si le foie, le pancréas et les reins doivent être protégés tous ensemble au sein d'un « organisme donneur », un volume de perfusion de 150 à 200 mL de PERISOC/kg de masse corporelle est nécessaire. Dans le cadre de cette « protection globale », cela équivaut à un volume de perfusion de 8 à 12 L de solution froide de PERISOC pour un patient pesant environ 70 à 80 kg.

Si seul le foie ou une partie du foie (en cas de don du vivant, par exemple) est retiré(e) sans les autres organes, le volume perfusé doit être réduit en conséquence.

Pression de perfusion :

100 cm de colonne d'eau au-dessus du niveau du foie.

  • Mesures complémentaires :

Chez le donneur d'organe, le sang doit être hépariné avant le début de la perfusion.

Les canaux biliaires doivent être abondamment rincés avec un minimum de 100 mL de solution froide de PERISOC à l'intérieur ou à l'extérieur du corps (habituellement à l'aide d'un cathéter de petit calibre).

Le foie retiré chirurgicalement est ensuite conditionné ou expédié pour être transplanté en restant immergé dans la solution froide de PERISOC. L'organe doit être entièrement recouvert par la solution froide de PERISOC. Une durée d'ischémie froide < 10 heures est conseillée.

E. Pancréas

Le volume et la durée de perfusion doivent être ajustés à partir des valeurs fixées pour le foie, de façon à s'adapter au greffon bien plus petit qu'est le pancréas. La perfusion optimale dépend du refroidissement et de l'exsanguination minutieux de l'organe. Il est possible d'y parvenir avec environ 3 à 4 litres de PERISOC. Le surtraitement et le rinçage réitéré du greffon doivent être évités.

Les recherches antérieures indiquent qu'un rinçage excessif du greffon pancréatique allogénique avec une quelconque solution de conservation doit être évité car il pourrait entraîner un œdème et une pancréatite du greffon allogénique et il semble y avoir un bénéfice clair à maintenir une durée d'ischémie froide aussi courte que possible. Une durée d'ischémie froide < 10 heures est conseillée.

Si des volumes de rinçage plus élevés (> 5 L) et des durées d'ischémie plus longues (> 12 h) sont appliqués, il peut exister un risque de pancréatite du greffon allogénique.

Population pédiatrique

Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation du produit chez les enfants et les adolescents.

Cœur

  • Pression de perfusion :

Chez le nouveau-né et le nourrisson, utiliser initialement 110 à 120 cm de colonne d'eau au-dessus du niveau du cœur, soit 80 à 90 mmHg ; une fois l'arrêt cardiaque déclenché, réduire à 40 à 50 cm de colonne d'eau, soit 30 à 40 mmHg. Chez les patients présentant une sclérose coronarienne sévère, des pressions plus élevées devront être maintenues sur une durée plus longue. L'oreillette droite doit être ouverte et la solution de cardioplégie doit être entièrement aspirée à l'extérieur du circuit de dérivation afin d'éviter une hémodilution.

Le volume de perfusion dépend de l'âge de l'enfant : 50 mL/kg (premier mois de vie), 30 mL/kg (2e mois - 1re année), 20 mL/kg (> 1re année), tandis que la durée de perfusion sera de 4 à 6 minutes dans tous les cas. Par exemple, pour une masse cardiaque estimée à 50 g, le volume nécessaire sera d'environ 350 mL

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
calcium <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
calcium <> estramustine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
calcium <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> inhibiteurs d'intégrase
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la norflloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
mannitol <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacité thérapeutique.
Conduite à tenir
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
sodium (chlorure de) <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
Conduite à tenir
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
calcium <> diurétiques thiazidiques et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

PERISOC ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.4).

Pour des raisons de sécurité, en cas d'intervention en urgence au cours de la grossesse, la solution de cardioplégie doit être retirée par aspiration au niveau de l'oreillette droite et du ventricule du cœur après la fin de l'intervention.

Fertilité

On ne sait pas si les substances actives contenues dans PERISOC ou leur métabolites ont un effet sur la fertilité.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, additifs pour solutions intraveineuses, solutions d'électrolytes, Code ATC : B05XA16.

Les deux principaux mécanismes d'action d'une solution de protection des organes sont :

  • la minimisation des besoins énergétiques de l'organe pendant la durée de l'ischémie par inactivation cellulaire ;

  • l'optimisation de la production d'énergie (glycolyse) anaérobie pendant la durée de l'ischémie par tamponnage artificiel de l'organe.

L'activation se déroule au sein des différentes cellules de l'organisme telles que les cellules nerveuses, musculaires, hépatiques et rénales ou les cellules parenchymateuses des organes endocriniens de façon similaire, à savoir par dépolarisation de la membrane externe et augmentation de la concentration en Ca2+ dans le cytoplasme. Cette augmentation du Ca2+ intracellulaire est due au moins en partie à l'influx de Ca2+ en provenance du compartiment extracellulaire.

PERISOC inactive le cœur, le rein et le foie principalement par le biais de sa composition électrolytique.

La réduction de la concentration en sodium à un niveau correspondant approximativement aux valeurs cytoplasmiques (environ 15 mmol/L) et la réduction simultanée de la concentration en calcium jusqu'au niveau existant dans le cytoplasme d'une cellule au repos (< 10 μmol/L) permet de stabiliser le potentiel de membrane des cellules à un niveau proche du potentiel de repos normal et empêche l'influx intracellulaire de sodium et de calcium responsable de l'activation cellulaire.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • diminution de la pression artérielle

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

Testez Posos gratuitement

L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé

Voir les risques d'une prescription

Trouver des alternatives thérapeutiques

Identifiez l'origine d'un effet indésirable

Vous avez déjà un compte ?Se connecter