Perinutriflex omega e, émulsion pour perfusion

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Il est recommandé d'administrer PERINUTRIFLEX OMEGA E en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu'à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La dose quotidienne maximale est de 40 mL/kg de masse corporelle, soit :

1,28 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par jour

2,56 g de glucose /kg de masse corporelle par jour

1,6 g de lipides /kg de masse corporelle par jour

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :

0,08 g d'acides aminés /kg de masse corporelle par heure

0,16 g de glucose /kg de masse corporelle par heure

0,1 g de lipides /kg de masse corporelle par heure

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 175 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 5,6 g d'acides aminés par heure, 11,2 g de glucose par heure et 7,0 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

PERINUTRIFLEX OMEGA E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l'acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel sous certaines conditions (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 2 ans à 18 ans

Aucune étude clinique n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne peut fournir qu'un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques.

Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines.

La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans PERINUTRIFLEX OMEGA E. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du poids corporel, de l'état clinique et de la maladie sous-jacente.

Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, PERINUTRIFLEX OMEGA E pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides. Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant.

Le niveau d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.

De plus, les besoins quotidiens en liquides, en glucose et en énergie diminuent avec l'âge. C'est pourquoi deux groupes d'âge, de 2 à 12 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en compte.

Dose journalière maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la dose dépend non seulement de l'âge, mais aussi de l'état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour PERINUTRIFLEX OMEGA E, dans le groupe d'âge de 2 à 12 ans, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière maximale, quel que soit le stade de l'affection.

Dans le groupe d'âge de 12 à 18 ans, la concentration en glucose devient le facteur limitant dans la phase aiguë, tandis que la concentration en magnésium est le facteur limitant dans les phases stable et de récupération.

Les doses journalières maximales sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="4"> 2 à ≤ 12 ans </td> <td colspan="4"> 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> PERINUTRIFLEX OMEGA E </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> PERINUTRIFLEX OMEGA E </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> </tr> <tr> <td> Dose journalière maximale [mL/kg/j] </td> <td> </td> <td colspan="3"> 41,5 </td> <td> </td> <td> 21,5 </td> <td colspan="2"> 41,5 </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> </tr> <tr> <td> Liquides [mL/kg/j] </td> <td> 60‑100 </td> <td colspan="3"> 41,5 </td> <td> 50‑70 </td> <td> 21,5 </td> <td colspan="2"> 41,5 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés [g/kg/j] </td> <td> 1,0‑2,0 (2,5) </td> <td colspan="3"> 1,33 </td> <td> 1,0‑2,0 </td> <td> 0,69 </td> <td colspan="2"> 1,33 </td> </tr> <tr> <td> Glucose [g/kg/j] </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 1,4‑3,6 </td> <td colspan="3" rowspan="3"> 2,66 </td> <td> 0,7‑1,4 </td> <td> 1,38 </td> <td colspan="2"> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 2,2‑5,8 </td> <td> 1,4‑2,9 </td> <td> - </td> <td colspan="2" rowspan="2"> 2,66 </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 4,3‑8,6 </td> <td> 2,9‑4,3 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Lipides [g/kg/j] </td> <td> ≤ 3 </td> <td colspan="3"> 1,66 </td> <td> ≤ 3 </td> <td> 0,86 </td> <td colspan="2"> 1,66 </td> </tr> <tr> <td> Énergie [kcal/kg/j] </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> <td> </td> <td colspan="3"> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 30‑45 </td> <td colspan="3" rowspan="3"> 31,7 </td> <td> 20‑30 </td> <td> 16,4 </td> <td colspan="2"> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 40‑60 </td> <td> 25‑40 </td> <td> - </td> <td colspan="2" rowspan="2"> 31,7 </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 55‑75 </td> <td> 30‑55 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Sodium [mmol/kg/j] </td> <td> 1‑3 </td> <td colspan="3"> 1,66 </td> <td> 1‑3 </td> <td> 0,86 </td> <td colspan="2"> 1,66 </td> </tr> <tr> <td> Potassium [mmol/kg/j] </td> <td> 1‑3 </td> <td colspan="3"> 1,0 </td> <td> 1‑3 </td> <td> 0,52 </td> <td colspan="2"> 1,0 </td> </tr> <tr> <td> Calcium [mmol/kg/j] </td> <td> 0,25‑0,4 </td> <td colspan="3"> 0,10 </td> <td> 0,25‑0,4 </td> <td> 0,05 </td> <td colspan="2"> 0,10 </td> </tr> <tr> <td> Magnésium [mmol/kg/j] </td> <td> 0,1 </td> <td colspan="3"> 0,10 </td> <td> 0,1 </td> <td> 0,05 </td> <td colspan="2"> 0,10 </td> </tr> <tr> <td> Chlorure [mmol/kg/j] </td> <td> 2‑4 </td> <td colspan="3"> 1,58 </td> <td> 2‑4 </td> <td> 0,82 </td> <td colspan="2"> 1,58 </td> </tr> <tr> <td> Phosphate [mmol/kg/j] </td> <td> 0,2‑0,7 </td> <td colspan="3"> 0,25 </td> <td> 0,2‑0,7 </td> <td> 0,13 </td> <td colspan="2"> 0,25 </td> </tr> <tr> <td colspan="9"> Phase aiguë = phase de réanimation lorsque le patient nécessite un soutien de ses organes vitaux (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, réanimation liquidienne) ; phase stable = le patient est stable ou peut être sevré de ce soutien vital ; phase de récupération = le patient est mobilisé. </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Chez les enfants, il peut être nécessaire de débuter la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie ciblée. La dose doit ensuite être augmentée par paliers en fonction de la capacité métabolique du patient jusqu'à atteindre la posologie maximale.

Vitesse de perfusion maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la vitesse de perfusion maximale dépend non seulement de l'âge, mais aussi de l'état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour PERINUTRIFLEX OMEGA E, dans le groupe d'âge de 2 à 12 ans, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant dans les phases aiguë et stable, et la vitesse de perfusion des acides aminés est le facteur limitant dans la phase de récupération.

Dans le groupe d'âge de 12 à 18 ans, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant de la vitesse de perfusion maximale, quel que soit le stade de l'affection.

Les vitesses de perfusion maximales par heure sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="8"> Groupe d'âge pédiatrique </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="4"> 2 à ≤ 12 ans </td> <td colspan="4"> 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> PERINUTRIFLEX OMEGA E </td> <td> Recommandé </td> <td colspan="3"> PERINUTRIFLEX OMEGA E </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> <td> </td> <td> Phase aiguë </td> <td> Phase stable </td> <td> Phase de récupération </td> </tr> <tr> <td> Vitesse de perfusion maximale [mL/kg/h] </td> <td> </td> <td> 1,41 </td> <td> 2,81 </td> <td> 3,13 </td> <td> </td> <td> 0,94 </td> <td> 1,88 </td> <td> 2,81 </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> <td> </td> <td colspan="3"> correspondant à </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés [g/kg/h] </td> <td> ≤ 0,1 </td> <td> 0,045 </td> <td> 0,09 </td> <td> 0,100 </td> <td> ≤ 0,1 </td> <td> 0,03 </td> <td> 0,06 </td> <td> 0,09 </td> </tr> <tr> <td> Glucose [g/kg/h] </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Phase aiguë </td> <td> 0,09 </td> <td> 0,09 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,03‑0,06 </td> <td> 0,06 </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase stable </td> <td> 0,09‑0,18 </td> <td> - </td> <td> 0,18 </td> <td> - </td> <td> 0,06‑0,12 </td> <td> - </td> <td> 0,12 </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Phase de récupération </td> <td> 0,18‑0,24 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,20 </td> <td> 0,12‑0,18 </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 0,18 </td> </tr> <tr> <td> Lipides [g/kg/h] </td> <td> ≤ 0,15 </td> <td> 0,056 </td> <td> 0,112 </td> <td> 0,125 </td> <td> ≤ 0,15 </td> <td> 0,038 </td> <td> 0,075 </td> <td> 0,112 </td> </tr> </tbody></table>

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées ne doit pas dépasser 7 jours via la même voie périphérique. Lors de l'administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E, il est nécessaire d'assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et des vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une veine périphérique ou centrale.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec une émulsion lipidique contenant le double des quantités de triglycérides oméga 3 et une quantité en conséquence plus faible de triglycérides oméga 6 par rapport à PERINUTRIFLEX OMEGA E n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de PERINUTRIFLEX OMEGA E sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E.