Pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml, solution injectable en stylo prérempli
Informations générales
Substances
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
<u>Posologie </u>
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Pergoveris est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes. Si la patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH par jour. Si la dose quotidienne de Pergoveris administrée est inférieure à la dose recommandée, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille des follicules à l'échographie et par la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché. Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d'assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l'avis du médecin sur le cas clinique.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné (voir rubrique 4.4).
<u>Personnes particulières </u>
<i><u>Personnes âgées </u></i>
Il n'existe pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Pergoveris dans la population âgée. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
<i><u>Insuffisance rénale et hépatique </u></i>
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament n'ont pas été établies chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique.
<i><u>Population pédiatrique </u></i>
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
<u>Mode d'administration </u>
Pergoveris est destiné à être administré par voie sous-cutanée. La première injection devra être réalisée sous la surveillance d'un médecin. L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Pour les instructions concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Source : EMA
Contre-indications
Cancer de l'ovaire
Cancer de l'utérus
Cancer du sein
Fibrome utérin
incompatible avec une grossesseHypertrophie ovarienne
Sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue.Insuffisance ovarienne primitive
Kyste ovarien
Sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue.Malformation utérine
Saignement vaginal
Tumeur de l'hypophyse
Tumeur de l'hypothalamus non traitée/active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'indication à utiliser Pergoveris pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n'a été observé lors des études effectuées chez l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour permettre d'exclure un effet tératogène de Pergoveris.
Allaitement
Pergoveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Pergoveris est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Pergoveris est une préparation composée de l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (follitropine alfa, r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (lutropine alfa, r-hLH) produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Mécanisme d'action
L'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sont secrétées par l'antéhypophyse en réponse à l'hormone gonadolibérine (GnRH) et elles jouent un rôle complémentaire dans le développement folliculaire et l'ovulation. Dans les cellules thécales, la LH stimule la sécrétion d'hormones androgènes qui sont transférées vers les cellules de la granulosa pour y être transformées en œstradiol (E2) par l'aromatase. Dans les cellules de la granulosa, la FSH stimule le développement des follicules ovariens, tandis que la LH intervient dans le développement, la stéroïdogenèse et la maturation des follicules.
Effets pharmacodynamiques
Les taux d'inhibine et d'œstradiol augmentent après l'administration de r-hFSH, ce qui induit le développement folliculaire. L'augmentation du taux sérique d'inhibine est rapide et peut être observée dès le troisième jour de l'administration de la r-hFSH, tandis que l'augmentation des taux d'œstradiol prend plus de temps et n'est observée qu'à partir du quatrième jour de traitement. Le volume folliculaire total commence à croître après environ 4 à 5 jours d'administration quotidienne de r-hFSH et, selon la réponse de la patiente, l'effet maximal est atteint au bout d'environ 10 jours à compter du début de l'administration de la gonadotropine. Le principal effet de l'administration de r-hFSH est une augmentation liée à la dose de la sécrétion d'œstradiol, qui accroît l'effet de la r-hFSH sur le développement folliculaire.
Efficacité clinique
Dans les essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (tel que mesuré dans un laboratoire d'analyses). Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %. Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Au cours d'un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration plasmatique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/L, la dose appropriée de r-hLH a été recherchée. Les résultats indiquent qu'un développement folliculaire et une sécrétion estrogénique satisfaisants ont été obtenus à la dose quotidienne de 75 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH). Un développement folliculaire insuffisant a été observé avec une dose quotidienne de 25 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH).
Par conséquent, l'administration de Pergoveris contenant moins de 75 UI de r-hLH par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Source : EMA
Effets indésirables
contusion
céphalée
douleur
hématome
irritation au site d'injection
kyste ovarien
réaction au site d'injection
érythème
œdème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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