Paracétamol 325 mg + tramadol chlorhydrate 37,5 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés :

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.

Insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Epilepsie contrôlée

  • Epilepsie non contrôlée

  • Grossesse

  • Insuffisance hépatique

  • Intoxication alcoolique

  • Intoxication par analgésique

    analgésiques centraux

  • Intoxication par hypnotique

  • Intoxication par opiacés

  • Intoxication par psychotrope

  • Patient à risque convulsif

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
tramadol <> IMAO irréversibles
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partiels
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
tramadol <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
-
tramadol <> bupropion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> cinacalcet
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> duloxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> fluoxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> paroxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> quinidine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> terbinafine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
paracétamol <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.
Conduite à tenir
-
tramadol <> IMAO-B
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> anticoagulants oraux
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> ondansétron
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet antiémétique de l’ondansétron.
Conduite à tenir
-
tramadol <> venlafaxine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

  • Données concernant le paracétamol

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

  • Données concernant le tramadol

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

  • Données concernant le paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

  • Données concernant le tramadol

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fécondité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fécondité.

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des antalgiques non-opioïdes ; Tramadol et paracétamol, code ATC : N02AX52

Le tramadol est un analgésique opioïde d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus modifiée.

Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués.

La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Le mécanisme d'action précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS est un antalgique de niveau II dans l'échelle de l'OMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • nausée

  • sensation vertigineuse

  • somnolence

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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