Pantoprazole (sel de na) 40 mg poudre pour solution injectable

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L'administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d'acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

Une dose maximale quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

L'expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l'utilisation du pantoprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Mode d'administration

Une solution prête à l'emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d'une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

Après préparation, la solution doit être utilisée comme indiqué dans la rubrique 6.3.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Patient à risque d'ostéoporose

    vitamine D

  • Traitement prolongé

  • Traitement prolongé

    principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés

  • Tumeur gastrique maligne

  • Ulcère gastrique

Source : ANSM

interactions

Interactions

antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par l’inhibiteur de la pompe à protons (absorption diminuée en raison de l’augmentation du pH gastrique).
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, avec risque d'échec thérapeutique.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Conduite à tenir
Association déconseillée : - avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazole
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Uniquement avec la forme suspension buvable de posaconazole.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de velpatasvir et de sofosbuvir.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, la bithérapie velpatasvir/sofosbuvir doit être prise au moment du repas, ou 4 heures avant la prise d’un IPP donné à dose minimale.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution probable de l'absorption des hormones thyroïdiennes, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Contrôle clinique et biologique régulier, avec augmentation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations du lédipasvir en cas d’administration de l’inhibiteur de la pompe à protons avant le lédipasvir.
Conduite à tenir
Il est recommandé de prendre l'’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuis
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristal
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 femmes enceintes) n'indiquent aucune toxicité malformative ou féto / néonatale de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg pendant la grossesse.

Allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Il n'existe pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais des excrétions dans le lait maternel ont été rapportées. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, la décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac par inhibition spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.

Le pantoprazole est converti en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H, K-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole réduit l'acidité dans l'estomac et entraîne ainsi une augmentation de la sécrétion de gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation du taux de gastrine est réversible. Étant donné que le pantoprazole se lie à l'enzyme en position distale par rapport au récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même que le produit soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Le pantoprazole augmente la concentration de gastrine à jeun. En cas d'utilisation à court terme, dans la plupart des cas, cette concentration ne dépasse pas la limite supérieure de la normale. Pendant le traitement au long cours, les taux de gastrine sont doublés dans la plupart des cas. Une augmentation excessive peut toutefois se produire dans quelques cas isolés. Par conséquent, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac est observée dans une minorité de cas pendant le traitement au long cours (similaire à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, d'après les études menées jusqu'ici, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, qui avaient été mis en évidence dans les expériences effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3) n'a pas été observée chez l'homme.

Selon les résultats des études animales, la possibilité d'une influence du traitement à long terme, pendant plus d'un an, par le pantoprazole sur les paramètres endocriniens thyroïdiens ne peut pas être totalement exclue.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • polype bénin des glandes fundiques

  • thrombophlébite au site d'injection

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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