Oxycodone chlorhydrate 5 mg comprimé à libération prolongée

Posologie

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement. Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d'opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Certains patients peuvent bénéficier d'une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone afin de minimiser l'incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

D'après des études cliniques contrôlées, 10 à 13 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE EG LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération rapide comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. OXYCODONE EG LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d'OXYCODONE EG LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d'OXYCODONE EG LP doit être augmentée. La posologie ne sera modifiée qu'une fois par jour/une fois tous les 2 jours jusqu'à ce l'on soit parvenu à une administration biquotidienne stable.

Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables supportables et en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Bien qu'une administration symétrique (la même posologie administrée le matin et le soir) à heures régulières (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, certains patients peuvent tirer un meilleur bénéfice thérapeutique d'une administration asymétrique. En général, la plus faible posologie antalgique efficace doit être privilégiée. Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients à risque

Les patients à risque, par exemple les patients ayant un faible poids corporel ou présentant un métabolisme lent des médicaments, doivent recevoir la moitié de la posologie initiale recommandée chez l'adulte s'ils sont naïfs aux opioïdes. Par conséquent, la posologie minimale recommandée, soit 10 mg, peut ne pas être appropriée comme posologie initiale.

La titration doit être réalisée conformément à la situation clinique individuelle.

Insuffisants rénaux ou hépatiques

L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs aux opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Population pédiatrique

Enfants de moins 12 ans

L'oxycodone n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OXYCODONE EG LP n'ont pas été démontrées et son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est par conséquent pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

OXYCODONE EG LP doit être pris deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être pris pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE EG LP doit être avalé entier, sans être mâché, divisé ou écrasé. Prendre des comprimés mâchés, divisés ou écrasés d'OXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.

OXYCODONE EG LP ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d'instaurer un traitement par OXYCODONE EG LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement à l'oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4)

Durée du traitement

OXYCODONE EG LP ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d'une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.