Oxycodone chlorhydrate 10 mg comprimé à libération prolongée

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.

Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d'opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l'incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Passage à la morphine :

En raison de la variabilité interindividuelle, la dose doit être titrée soigneusement chez chaque patient afin d'assurer l'administration d'une dose appropriée. En début de traitement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine par voie orale avant le traitement par oxycodone, la dose quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : une dose de 10 mg d'oxycodone orale est équivalente à 20 mg de morphine orale.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE VIATRIS LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE VIATRIS LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d'administration et de la forme posologique. OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/4 de la posologie équianalgésique quotidienne d'OXYCODONE VIATRIS LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d'OXYCODONE VIATRIS LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1-2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.

Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme posologique fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d'opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, c.-à-d. 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que dose initiale et dans ce cas, le dosage d'OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg peut être utilisé.

Autres patients à risques

Chez les patients présentant un faible poids corporel et chez les patients qui métabolisent les médicaments plus lentement, la posologie utilisée dans un premier temps doit être la moitié de la dose normalement recommandée pour les adultes.

Dès lors, chez ces patients à risque, la dose minimale recommandée dans le RCP (10 mg) ne convient pas comme dose initiale. Dans de tels cas, l'utilisation d'OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg peut être indiquée.

Population pédiatrique

Les opioïdes ne doivent être utilisés que pour des indications appropriées et prescrits par un spécialiste expérimenté dans la gestion des douleurs intenses chez les enfants, avec une évaluation minutieuse des avantages et des risques.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Durée du traitement

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Mode d'administration

Voir orale.

OXYCODONE VIATRIS LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE VIATRIS LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d'instaurer un traitement par OXYCODONE VIATRIS LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement à l'oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d'une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur l'effet de l'oxycodone sur la fertilité n'est disponible. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).