Oxycodone chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable

Posologie :

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.

Adultes de plus de 18 ans :

Les doses initiales suivantes sont recommandées chez les patients naïfs d'opiacés. La dose initiale doit être ajustée en fonction des médicaments antérieurs ou concomitants (en particulier si le patient a déjà été traité avec des opiacés), de l'état général du patient et de l'intensité de la douleur. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

• i.v. (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

• i.v. (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.

• i.v. (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.

• s.c. (Bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.

• s.c. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale :

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Personnes âgées :

La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50% (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg, par voie orale, chez les patients naïfs d'opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Population pédiatrique :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne :

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux.

Mode d'administration

Injection ou perfusion sous-cutanée

Injection ou perfusion intraveineuse.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d'instaurer un traitement par OXYCODONE MEDAC, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par l'oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La solution injectable d'oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Pour les instructions de dilution du médicament avant l'administration, voir la rubrique 6.6

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxycodone chez la femme enceinte. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opiacés pendant les 3 à 4 dernières semaines de grossesse doivent être surveillés pour détecter la présence de dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement d'oxycodone. Des études menées chez le rat et le lapin avec des doses orales d'oxycodone équivalent à 3 et 47 fois la dose adulte de 160 mg/jour, respectivement, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère pour le fétus dû à l'oxycodone.

L'OXYCODONE MEDAC 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n'est pas recommandée pendant la grossesse ou au cours de l'accouchement.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut causer une dépression respiratoire chez le nourrisson. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité chez l'homme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.