Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
<u>Posologie </u>
La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
• Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation <i>in vitro </i>(FIV) :
1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculo–stimulante (FSH) ou d'hormone ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
• Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
<u>Populations particulières </u>
<i>Insuffisance rénale ou hépatique </i>
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
<i>Population pédiatrique </i>
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
<u>Mode d'administration </u>
Voie sous-cutanée. L'auto–injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Ovitrelle est à usage unique.
Pour connaître les instructions d'administration à l'aide du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
Source : EMA
Contre-indications
Accident thrombo-embolique
Cancer de l'ovaire
Cancer de l'utérus
Cancer du sein
Femme ménopausée
Fibrome utérin
incompatible avec une grossesseHypertrophie ovarienne
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Insuffisance ovarienne primitive
Kyste ovarien
sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiquesMalformation utérine
des organes génitaux, incompatible avec une grossesseTumeur de l'hypophyse
Tumeur de l'hypothalamus non traitée/active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune indication pour l'utilisation d'Ovitrelle pendant la grossesse. Les données relatives à un nombre limité d'expositions pendant la grossesse n'ont mis en évidence aucune augmentation du risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né. Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été effectuée chez l'animal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Allaitement
L'utilisation d'Ovitrelle pendant l'allaitement n'est pas indiquée. Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
Fertilité
L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
Ovitrelle est un médicament composé de choriogonadotropine alfa produite par des techniques d'ADN recombinant. Sa séquence d'acides aminés est identique à celle de l'hCG urinaire. La choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire, par l'intermédiaire d'un récepteur transmembranaire commun avec l'hormone lutéinisante, le récepteur LH/hCG.
Effets pharmacodynamiques
L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l'ovocyte, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et d'œstradiol par le corps jaune.
Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de l'hormone lutéinisante et déclenche l'ovulation.
Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études comparatives, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle était aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI et de 10 000 UI d'u-hCG pour induire la maturation folliculaire
finale et la lutéinisation dans les techniques d'assistance médicale à la procréation et aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI d'u-hCG pour l'induction de l'ovulation.
Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps vis-à-vis d'Ovitrelle chez l'homme. Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez les hommes. La recherche clinique chez les femmes dans les indications d'AMP et d'anovulation a été limitée à un cycle de traitement.
Source : EMA
Effets indésirables
céphalée
distension abdominale
douleur abdominale
nausée
réaction au site d'injection
syndrome d'hyperstimulation ovarienne
vomissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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