Osteocis 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq). Des activités différentes peuvent être justifiées.

Insuffisance rénale :

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Chez les patients présentant une absorption osseuse élevée et / ou une insuffisance rénale sévère, une adaptation de la posologie peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM - mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction (Tableau 1),

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> </tr> <tr> <td> 3 kg </td> <td> = 1\* </td> <td> 22 kg </td> <td> = 5.29 </td> <td> 42 kg </td> <td> = 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 kg </td> <td> = 1.14\* </td> <td> 24 kg </td> <td> = 5.71 </td> <td> 44 kg </td> <td> = 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 kg </td> <td> = 1.71 </td> <td> 26 kg </td> <td> = 6.14 </td> <td> 46 kg </td> <td> = 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 kg </td> <td> = 2.14 </td> <td> 28 kg </td> <td> = 6.43 </td> <td> 48 kg </td> <td> = 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 kg </td> <td> = 2.71 </td> <td> 30 kg </td> <td> = 6.86 </td> <td> 50 kg </td> <td> = 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 kg </td> <td> = 3.14 </td> <td> 32 kg </td> <td> = 7.29 </td> <td> 52-54 kg </td> <td> = 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 kg </td> <td> = 3.57 </td> <td> 34 kg </td> <td> = 7.72 </td> <td> 56-58 kg </td> <td> = 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 kg </td> <td> = 4.00 </td> <td> 36 kg </td> <td> = 8.00 </td> <td> 60-62 kg </td> <td> = 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 kg </td> <td> = 4.43 </td> <td> 38 kg </td> <td> = 8.43 </td> <td> 64-66 kg </td> <td> = 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 kg </td> <td> = 4.86 </td> <td> 40 kg </td> <td> = 8.86 </td> <td> 68 kg </td> <td> = 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Mode d'administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse en une seule injection.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie avant l'acquisition des images.

Les paramètres et protocoles d'acquisitions peuvent varier selon l'indication et le type d'équipement. Le temps optimal entre l'injection et le passage sous camera n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.

Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans le protocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apport sanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tard pour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur dans certaines zones osseuses.

L'acquisition des images a lieu 2 à 5 heures après l'injection d'oxidronate technétié (Tc).

Des images tardives (6 à 24h) permettent d'avoir un meilleur rapport signal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à 5 h ont été médiocres en raison d'une rétention vésicale.

Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chez les patients insuffisants rénaux ou souffrants de troubles circulatoires périphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.

En fonction de l'indication et des résultats des images planaires, une ou plusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pour améliorer la sensibilité de l'examen et préciser la topographie des foyers de fixation.

L'acquisition des images doit être réalisée selon les recommandations internationales en vigueur conformément à l'indication clinique.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium (Tc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.