Osperzo 3 g, granulés à libération prolongée

Posologie

Adultes et personnes âgées

Traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique

Une fois par jour 1 sachet d'OSPERZO 3 g granulés, 1 à 2 sachets d'OSPERZO 1,5 g granulés, 3 sachets d'OSPERZO 1 000 mg granulés ou 3 sachets d'OSPERZO 500 mg granulés (équivalent à 1,5‑3,0 g de mésalazine par jour), à prendre de préférence le matin selon les besoins individuels.

Si cela convient mieux au patient, il est aussi possible de prendre la dose journalière prescrite divisée en trois doses (1 sachet d'OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour ou 1 sachet d'OSPERZO 1000 mg granulés trois fois par jour).

Maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique

La dose recommandée est de 0,5 g de mésalazine trois fois par jour (le matin, à midi et le soir), soit une dose totale de 1,5 g de mésalazine par jour.

Pour les patients dont on sait qu'ils sont à risque accru de récidive pour des raisons médicales ou en raison de difficultés à respecter les trois prises quotidiennes, ce schéma d'administration peut être remplacé par une prise de 3,0 g de mésalazine en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.

Population pédiatrique

On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l'enfant (âgé de 6 à 18 ans).

Enfants de 6 ans et plus

Maladie évolutive : À déterminer individuellement, en commençant par 30 à 50 mg/kg/jour de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose maximale pour un adulte.

Traitement d'entretien : À déterminer individuellement, en commençant par 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour un adulte.

Généralement, pour les enfants pesant jusqu'à 40 kg, la dose recommandée est la moitié de celle recommandée pour un adulte ; et pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est celle recommandée pour un adulte.

Mode d'administration

Le contenu des sachets d'OSPERZO granulés ne doit pas être mâché. Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans mâcher.

Tant dans le traitement des épisodes inflammatoires aigus que dans le traitement à long terme, les granulés d'OSPERZO doivent être utilisés avec régularité et constance afin d'obtenir l'effet thérapeutique désiré.

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. La durée de traitement est déterminée par le médecin.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n'indiquent aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né . Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas isolé d'utilisation de mésalazine à long terme et à dose élevée (2‑4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.

Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

OSPERZO granulés ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel.

Allaitement

L'acide N-acétyl-5‑aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut être exclue. OSPERZO granulés ne doit être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel. L'allaitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.