Ornidazole 500 mg comprimé
Indications et autres usages documentés
- amibiase
- infection médicochirurgicale à bactéries anaérobies sensibles
- infection à bactérie anaérobie sensible
- lambliase
- trichomonase urogénitale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Amibiase :
- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.
- Enfants : 30 mg/kg/jour.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
Trichomonase :
- soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours,
- soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").
Lambliase :
- Adultes : 1 g par jour.
- Enfants : 30 mg/kg/jour.
Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
- Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour.
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
Adultes: préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d'administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d'adapter la posologie. L'administration d'ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau
Source : BDPM
Interactions
antabuse (réaction) <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
ornidazole <> fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TIBERAL au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3), un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l'Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03
(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).
L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.
L'ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certaines bactéries anaérobies à Gram négatif telles que diverses espèces de Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, ...), Clostridium et Fusobacterium, ainsi que les cocci anaérobies.
L'ornidazole est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis, et inactif contre Candida albicans.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action de TIBERAL est identique à celui des autres dérivés du nitroimidazole : il réside dans une toxicité sélective vis-à-vis des micro-organismes anaérobies ou micro-aérophiles, ainsi que des cellules hypoxiques. Le groupe nitré agit comme un accepteur d'électrons, la forme réduite du médicament produisant dans des conditions déficientes en oxygène, des lésions biochimiques dans la structure hélicoïdale de l'ADN entraînant la mort cellulaire.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Concentrations critiques établies par EUCAST (sur la base des recommandations EUCAST pour le métronidazole - V2.0 Mai 2019) </td> </tr> <tr> <td> Organismes </td> <td> Sensibilité (S) (mg/l) </td> <td> Résistance (R) (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif (bactériodes fragilis et autres espèces) </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> </tbody></table>SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'anti-infectieux :
<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> Bactéries généralement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides fragilis Bilophila Clostridium Clostridium difficile Clostridium perfringens Fusobacterium Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Veillonella </td> </tr> <tr> <td> Bactéries inconstamment sensibles - Résistance acquise en France ~ 10% </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies Bifidobacterium (resistance en France ~ 50%) Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> Bactéries naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif Actinomyces Anaérobies Mobiluncus Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Protozoaires </td> </tr> <tr> <td> Entamoeba histolytica Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis </td> </tr> </tbody></table>Il existe une résistance croisée entre l'ornidazole et d'autres 5-nitroimidazoles; la résistance croisée avec d'autres substances chimiquement non apparentées n'est pas connue.
Source : BDPM
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