Optiray 300 (300 mg l/ml), solution injectable en flacon

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose (mini-maxi) mL </td> <td> Volume total maximum mL </td> </tr> <tr> <td> Artériographie cérébrale : • carotide ou artère vertébrale </td> <td>

2 - 12 mL

</td> <td>

200 mL

</td> </tr> <tr> <td> • crosse aortique </td> <td> 20 - 50 mL </td> <td> 200 mL </td> </tr> <tr> <td> Artériographie périphérique </td> <td> 10 - 90 mL </td> <td> 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Artériographie viscérale </td> <td> 12 - 60 mL </td> <td> 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiographie numérisée par voie iv </td> <td> 30 - 50 mL </td> <td> 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Phlébographie </td> <td> 50 - 100 mL </td> <td> 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Tomodensitométrie : crâne corps entier </td> <td>

50 - 150 mL 25 - 150 mL

</td> <td>

150 mL 150 mL

</td> </tr> <tr> <td> Urographie intraveineuse </td> <td> 50 - 75 mL </td> <td> 150 mL </td> </tr> </tbody></table>

Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.

Mode d'administration

Voie intravasculaire.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.

Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.

Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.

Instructions pour l'utilisation manuelle unidose :

La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique.

Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l'examen.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus:

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d'injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie si un produit de contraste iodé a été administré à la mère pendant la grossesse. Il est recommandé de recontrôler la fonction thyroïdienne à l'âge de 2 semaines.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.