Omnipaque 300 mg d'i/ml, solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

    iohexol

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intraartérielle, Voie intrathécale, Voie intraveineuse

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.

La posologie moyenne recommandée est :

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Volume </td> <td> Observation </td> </tr> <tr> <td> Administration intraveineuse </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> · Urographie </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Adulte </td> <td> 40-80 mL </td> <td> 80 mL peuvent être dépassé pour des cas précis </td> </tr> <tr> <td> Enfants &lt; 7 kg </td> <td> 3 mL/kg </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Enfants &gt; 7 kg </td> <td> 2 mL/kg (max. 40 mL) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> · Phlébographie </td> <td> 20-100 mL/par jambe </td> <td> Dans les cas où il existe une circulation collatérale très développée ou des varices importantes, le dosage à 300 mg sera préféré. </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Adultes: </td> <td> 100-200 mL </td> <td> Dose totale habituelle 30-60 g iode </td> </tr> <tr> <td> Enfants: </td> <td> 1-3 mL/kg de poids corporel jusqu'à 40 mL </td> <td> Dans certains cas jusqu'à 100 mL peuvent être injectés </td> </tr> <tr> <td> · Angiomammographie Adultes: </td> <td>

1,5 mL/kg de poids corporel

</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Administration intra-artérielle · Artériographies </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Artériographie carotidienne globale </td> <td> 5-10 mL/injection </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Artériographie fémorale </td> <td> 12-40 mL/injection </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> Varie selon le type d'examen </td> <td></td> </tr> <tr> <td> · Angiocardiographie Adultes: </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Artériographies coronaires </td> <td> 4-8 mL/injection </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Enfants: </td> <td> varie selon l'âge, le poids et la pathologie (maximum 8 mL/kg) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Administration intrathécale </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> · Myélographie cervicale (injection lombaire) </td> <td> 7-10 mL </td> <td></td> </tr> <tr> <td> · Myélographie cervicale (injection latéro-cervicale) </td> <td> 6-8 mL </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

Mode d'administration

OMNIPAQUE est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients seulement selon les présentations.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon doit être percé une seule fois.

Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doit être jetés dès que le flacon de perfusion et vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Hystérosalpingographie

  • Thyrotoxicose

Source : ANSM

interactions

Interactions

produits de contraste iodés <> metformine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Acidose lactique liée aux concentrations élevées de metformine en rapport avec l'insuffisance rénale fonctionnelle induite par l'examen radiologique.
Conduite à tenir
Le traitement par la metformine doit être suspendu au moment de l'examen radiologique pour n'être repris que 2 jours après.
produits de contraste iodés <> diurétiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Conduite à tenir
Réhydratation avant administration du produit iodé.
médicaments néphrotoxiques <> autres médicaments néphrotoxiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
Conduite à tenir
-
produits de contraste iodés <> aldesleukine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque de réaction aux produits de contraste en cas de traitement antérieur par interleukine 2 : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie voire insuffisance rénale.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Pour les nouveaux nés exposés aux produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par l'intestin. Dans une étude, la quantité de iohexol excrétée dans le lait maternel dans les 24 heures suivant l'administration était de 0,5% de la dose. La quantité de iohexol ingérée par le bébé dans les premières 24 heures correspond à seulement 0,2% de la dose pédiatrique.

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB02

(V : divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • infarctus du myocarde

  • modification transitoire de la fréquence respiratoire

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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