Olimel n9e, émulsion pour perfusion

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

L'utilisation d'OLIMEL N9E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l'effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N9E.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N9E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

  • de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

  • de 20 à 40 kcal/kg,

  • de 20 à 40 mL de liquide/kg ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Pour OLIMEL N9E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés, 35 mL/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés, 3,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 mL d'OLIMEL N9E par jour, soit un apport de 140 g d'acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2058 kcal non protéiques et 2622 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL N9E, le débit maximal de perfusion est de 1,8 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,19 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents

Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N9E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération :

Pour OLIMEL N9E, dans le groupe âgé de 2 à 11 ans, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière. Dans ce groupe d'âge, la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit par heure. Dans le groupe âgé de 12 à 18 ans, les concentrations en acides aminés et en magnésium sont le facteur limitant pour la dose journalière. Dans ce groupe d'âge, a concentration en acides aminés est le facteur limitant pour le débit par heure. Les apports obtenus sont affichés ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Composant </td> <td colspan="2"> de 2 à 11 ans </td> <td colspan="2"> de 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> Recommandée </td> <td> Volume maximal d'OLIMEL N9E </td> <td> Recommandée </td> <td> Volume maximal d'OLIMEL N9E </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> Liquides (mL/kg/jour) </td> <td> 60-120 </td> <td> 25 </td> <td> 50-80 </td> <td> 35 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés (g/kg/jour) </td> <td> 1 - 2 (jusqu'à 2,5) </td> <td> 1,4 </td> <td> 1 - 2 </td> <td> 2,0 </td> </tr> <tr> <td> Glucose (g/kg/jour) </td> <td> 1,4 - 8,6 </td> <td> 2,8 </td> <td> 0,7 - 5,8 </td> <td> 3,9 </td> </tr> <tr> <td> Lipides (g/kg/jour) </td> <td> 0,5 - 3 </td> <td> 1,0 </td> <td> 0,5 - 2 (jusqu'à 3) </td> <td> 1,4 </td> </tr> <tr> <td> Energie totale (kcal/kg/jour) </td> <td> 30 - 75 </td> <td> 26,8 </td> <td> 20 - 55 </td> <td> 37,5 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Débit maximal par heure </td> </tr> <tr> <td> OLIMEL N9E (mL/kg/h) </td> <td> </td> <td> 3,3 </td> <td> </td> <td> 2,1 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés (g/kg/h) </td> <td> 0,20 </td> <td> 0,19 </td> <td> 0,12 </td> <td> 0,12 </td> </tr> <tr> <td> Glucose (g/kg/h) </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,23 </td> </tr> <tr> <td> Lipides (g/kg/h) </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,08 </td> </tr> </tbody></table>

: valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N9E ne peut être administré que par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Acidose lactique

  • Allaitement

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés

  • Dyslipidémie

  • Grossesse

  • Hypercalcémie

  • Hyperglycémie

  • Hyperkaliémie

  • Hyperlipidémie

  • Hypernatrémie

  • Hyperphosphorémie

  • Hypertriglycéridémie

  • Prématuré, Nouveau-né, Nourrisson et Enfant, Jusqu'à 2 ans

  • Voie intraveineuse périphérique

interactions

Interactions

calcium <> digoxine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Conduite à tenir
Avec les sels de calcium IV, hormis supplémentation parentérale.
potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
calcium <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
calcium <> estramustine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
calcium <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> inhibiteurs d'intégrase
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la norflloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
calcium <> diurétiques thiazidiques et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N9E chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N9E (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N9E. OLIMEL N9E ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif.

Allaitement

Les informations sur l'excrétion des composants et des métabolites d'OLIMEL N9E dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N9E ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif.

Fertilité

Aucune donnée adéquate n'est disponible.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS,

Code ATC : B05BA10.

La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL N9E permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL N9E est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est :

15 % d'acides gras saturés (AGS)

65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI)

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.

La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés se définit comme suit :

  • Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 44,8 %

  • Acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,8 %

  • Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 18,3 %.

Le glucose est la source d'hydrates de carbone.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • diarrhée

  • diminution de l'appétit

  • douleur abdominale

  • hypertension

  • hypertriglycéridémie

  • nausée

  • tachycardie

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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