Olimel n7e, émulsion pour perfusion

Posologie

L'utilisation d'OLIMEL N7E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l'effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N7E.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

• de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

• de 20 à 40 kcal/kg,

• de 20 à 40 mL de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Pour OLIMEL N7E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 mL/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2450 mL d'OLIMEL N7E par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL N7E, le débit maximal de perfusion est de 1,7 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents

Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération:

Pour OLIMEL N7E, dans les deux groupes d'âge, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière. Dans les deux groupes d'âge, la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit par heure. Les apports obtenus sont affichés ci-dessous :

Ceci a pour conséquence les apports suivants :

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Composant </td> <td colspan="2"> de 2 à 11 ans </td> <td colspan="2"> de 12 à 18 ans </td> </tr> <tr> <td> Recommandée </td> <td> Volume maximal d'OLIMEL N7E </td> <td> Recommandée </td> <td> Volume maximal d'OLIMEL N7E </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> Liquides (mL/kg/jour) </td> <td> 60-120 </td> <td> 25 </td> <td> 50-80 </td> <td> 25 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés (g/kg/jour) </td> <td> 1 - 2 (jusqu'à 2,5) </td> <td> 1,1 </td> <td> 1 - 2 </td> <td> 1,1 </td> </tr> <tr> <td> Glucose (g/kg/jour) </td> <td> 1,4 - 8,6 </td> <td> 3,5 </td> <td> 0,7 - 5,8 </td> <td> 3,5 </td> </tr> <tr> <td> Lipides (g/kg/jour) </td> <td> 0,5 - 3 </td> <td> 1,0 </td> <td> 0,5 - 2 (jusqu'à 3) </td> <td> 1,0 </td> </tr> <tr> <td> Energie totale (kcal/kg/jour) </td> <td> 30 - 75 </td> <td> 28,5 </td> <td> 20 - 55 </td> <td> 28,5 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Débit maximal par heure </td> </tr> <tr> <td> OLIMEL N7E (mL/kg/h) </td> <td> </td> <td> 2,6 </td> <td> </td> <td> 1,7 </td> </tr> <tr> <td> Acides aminés (g/kg/h) </td> <td> 0,20 </td> <td> 0,11 </td> <td> 0,12 </td> <td> 0,08 </td> </tr> <tr> <td> Glucose (g/kg/h) </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,24 </td> </tr> <tr> <td> Lipides (g/kg/h) </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,10 </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,07 </td> </tr> </tbody></table>

:valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N7E ne peut être administré que par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N7E chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N7E (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N7E. OLIMEL N7E ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif.

Allaitement

Les informations sur l'excrétion des composants et des métabolites d'OLIMEL N7E dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N7E ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif.

Fertilité

Aucune donnée adéquate n'est disponible.