Ofloxacine 200 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    ofloxacine

  • Forme galénique

    Comprimé pelliculé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).

  • Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.

  • Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale dues à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée.

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie quotidienne (selon la gravité) </td> <td> Durée du traitement (selon la gravité) </td> </tr> <tr> <td> Cystite compliquée </td> <td> 200 mg deux fois par jour (peut être augmenté jusqu'à 400 mg, deux fois par jour) </td> <td> 7-21 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aiguë </td> <td> 200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour) </td> <td> 7-10 jours (peut être étendue à 14 jours) </td> </tr> <tr> <td> Prostatite aigue d'origine bactérienne </td> <td> 200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour) </td> <td> 2- 4 semaines\* </td> </tr> <tr> <td> Prostatite chronique d'origine bactérienne </td> <td> 200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour) </td> <td> 4-8 semaines </td> </tr> <tr> <td> Orchi-épididymite </td> <td> 200 mg deux fois par jour (peut être augmenté jusqu'à 400 mg, deux fois par jour) </td> <td> 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Pathologie inflammatoire pelvienne </td> <td> 400 mg deux fois par jour </td> <td> 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Cystite aiguë non compliquée </td> <td> 200 mg deux fois par jour ou 400 mg une fois par jour </td> <td> 3 jours 1 jour </td> </tr> <tr> <td> Urétrite non gonococcique </td> <td> 300 mg deux fois par jour </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Urétrite à Neisseria gonorrhoeae (voir rubrique 4.4) </td> <td> 400 mg en dose unique </td> <td> 1 jour </td> </tr> </tbody></table>

Pour les prostatites d'origine bactérienne, une durée de traitement plus longue peut être considérée après un réexamen attentif du patient.

L'ofloxacine par voie orale peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial d'ofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Situations particulières

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez le sujet âgé

L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 : Allongement de l'intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :

  • Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures.

  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures ou une prise de 100 mg toutes les 24 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.

Population pédiatrique

Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4), le schéma posologique utilisable est le suivant : 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau pendant ou en dehors des repas.

Ne pas prendre OFLOXACINE SUN en même temps que des antiacides (voir rubrique 4.5).

Une dose journalière jusqu'à 400 mg d'ofloxacine peut être administrée en 1 prise par jour. Dans ce cas, il est préférable d'administrer la dose le matin.

Au-delà de 400 mg d'ofloxacine par jour, il est impératif de séparer la dose journalière en 2 prises (à environ 12 heures d'intervalle).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Enfant et Adolescent

  • Epilepsie

  • Grossesse

  • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)

  • Myasthénie

  • Tendinopathie, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur la base de données limitées chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique 4.3).

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme d'action

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'ofloxacine (2012.01.01, v.2.0) </td> </tr> <tr> <td> Organismes </td> <td> Sensible (S) (mg/l) </td> <td> Résistant (R) (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Enterobacteriaceae </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> ≤ 1 </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 0,12 </td> <td> &gt; 4 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> ≤ 0,12 </td> <td> &gt; 0,25 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce\* </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> \* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé. </td> </tr> </tbody></table>

Les fluoroquinolones ont une activité bactéricide concentration-dépendante avec un effet post-antibiotique modéré. Pour cette classe d'antibiotiques, le rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou le rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CMI est prédictif du succès clinique.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la localisation géographique et de la période pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

La résistance à l'ofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à l'ofloxacine.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'ofloxacine :

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> \*incluant des espèces ayant une sensibilité intermédiaire </td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis </td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Corynebacteria </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> </tr> <tr> <td> Legionella pneumophila </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> </tr> <tr> <td> Streptococci </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles </td> </tr> <tr> <td> Inconstantly susceptible microorganisms (possibility of acquired resistance) : </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> </tr> <tr> <td> Staphylococci coagulase negative </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumonia </td> </tr> <tr> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides spp. </td> </tr> <tr> <td> Clostridium difficile </td> </tr> <tr> <td> Enterococci </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Staphylococci methi- R Nocardia </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • agitation

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • insomnie

  • irritation oculaire

  • mycose

  • nausée

  • prurit

  • rash

  • rhinopharyngite

  • résistance d'un pathogène

  • sensation vertigineuse

  • toux

  • trouble du sommeil

  • vertige

  • vomissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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