Octreoscan 111 mbq /ml, poudre et solution pour injection. trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adulte et population âgée

Pour la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP), l'activité à injecter dépend de l'équipement dont on dispose. En général pour un adulte de 70 kg, une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injection intraveineuse est suffisante. D'autres activités peuvent être injectées si justifié.

Insuffisance rénale

L'activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (In) pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La décision d'administrer à un enfant l'indium (In)-pentétréotide doit être prise par un spécialiste de médecine nucléaire ayant une expérience de la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine après avoir considéré les alternatives diagnostiques possibles permettant la réduction de la dose de radiation, en particulier l'imagerie TEP. L'administration de l'indium (In)-pentétréotide à un enfant ne doit être envisagée qu'en absence de disponibilité d'autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.

Méthode d'administration

Ce médicament est pour usage unique. L'administration doit se faire strictement par voie intraveineuse.

Il convient de prendre des précautions afin d'éviter tout risque d'extravasation de la radioactivité.

Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images est pratiquée à 4 heures et à 24 heures, ou bien à 24 heures et à 48 heures après l'injection. La comparaison des images acquises à 4 heures et à 24 heures peut aider à l'évaluation du bruit de fond digestif.

L'acquisition d'images à 48 heures est recommandée si les images obtenues à 24 heures ne permettent pas de conclure à l'existence d'une tumeur au niveau de l'abdomen du fait d'un possible bruit de fond digestif.

Il est fondamental de réaliser deux acquisitions scintigraphiques avec au moins une tomoscintigraphie couplée ou non au scanner X (TEMP voire TEMP/TDM). L'acquisition des images peut être renouvelée à 48 heures, 72 heures et/ou 96 heures afin d'exclure toute interférence avec le bruit de fond digestif.

La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous les patients. La glande thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chez la plupart des patients.

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse.. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur la présence éventuelle d'une grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayons ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique la radioexposition du fœtus.

L'administration d'une activité de 220 MBq entraîne une dose absorbée par l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose, aucun effet létal ni aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu ; cependant, le risque d'induction de cancers ou de déficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s'ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est vraiment nécessaire, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfants doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l'administration.