Octaplex 500 ui, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté aux demi-vies, dans la circulation sanguine, des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2).

La posologie individuelle peut uniquement être déterminée sur la base d'évaluations régulières limitées aux taux plasmatiques des facteurs de coagulation à corriger, ou sur la base d'évaluations globales des taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l'état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou tests globaux évaluant les taux de complexe prothrombique).

Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K :

La dose nécessaire dépend de l'INR déterminé avant le traitement et du poids corporel. Le tableau suivant donne les doses approximatives (mL de produit reconstitué/kg de poids corporel)

Les unités font référence aux Unités Internationales.

La dose est définie en fonction du poids jusqu'à un poids corporel de 100 kg maximum. Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose maximale administrée en une fois (UI de facteur IX) ne devra pas dépasser 2 500 UI pour un INR de 2 à < 4, 3500 UI pour un INR de 4 à 6 et 5000 UI pour un INR > 6.

La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée.

Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.

Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n'est disponible :

Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur la notion empirique qu'approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de 0,02 et 0,017 UI/mL respectivement.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma humain) soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une Unité Internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un mL de plasma humain normal.

Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/mL. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/mL) x 60

où 60 (mL/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé.

Posologie requise pour le facteur II:

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/mL) x 50

Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'OCTAPLEX dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

OCTAPLEX doit être administré par voie intraveineuse au rythme de 0,12 mL/kg/min. (environ 3 unités/kg/min.) sans dépasser un débit maximal de 8 mL/min. (environ 210 unités/min.), en respectant les conditions d'asepsie.

La sécurité du complexe prothrombique chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'a pas été établie.

Les études chez l'animal ne permettent pas d'établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.