Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion

Posologie

La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l'immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'immunoglobuline humaine normale) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.

Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :

On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :

Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.

Syndrome de GUILLAIN-BARRE :

0,4 g/kg/j pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.

Maladie de Kawasaki :

1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associés à l'acide acétylsalicylique.

Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) :

Posologie de 2 g/kg administrée sur 5 jours et répétée toutes les 4 semaines.

L'absence d'effet thérapeutique devra être évaluée à chaque cure et l'arrêt du traitement devra être envisagé après 3 mois de traitement sans effet.

La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.

La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :

Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.

Posologie et Mode d'administration

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie </td> <td> Rythme des injections </td> <td> Traitement associé </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs </td> <td> dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg </td> <td> toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires </td> <td> 0,2 à 0,4 g/kg </td> <td> toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Traitement immunomodulateur : </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Purpura thrombopénique idiopathique </td> <td> 0,8 à 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j </td> <td> à J1, éventuellement répété à J3

pendant 2 à 5 jours

</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Syndrome de GUILLAIN-BARRE </td> <td> 0,4 g/kg/j </td> <td> pendant 3 à 7 jours </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> maladie de Kawasaki </td> <td> 1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg </td> <td> en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 j en une dose unique </td> <td> acide acétylsalycilique </td> </tr> <tr> <td> Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) </td> <td> 2 g/kg </td> <td> sur 5 jours, toutes les 4 semaines\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Prévention des complications infectieuses et de la maladie du greffon contre l'hôte </td> <td> 0,5 g/kg </td> <td> chaque semaine de J-7 à J+90 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> En cas de défaut persistant de la production d'anticorps </td> <td> 0,5 g/kg </td> <td> chaque mois jusqu'à J+360 </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Pour les PIDC, la poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.

La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.

Mode d'administration

OCTAGAM doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique. La vitesse initiale de perfusion ne doit pas dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. Si aucune réaction indésirable ne survient, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 5 ml/kg/h.

Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile chez les patients préalablement traités par OCTAGAM pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier, sans apparition d'effets indésirables. L'administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec OCTAGAM et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées qu'en cas de nécessité bien établie

Allaitement

Les protéines contenues dans OCTAGAM étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.