Novomix 50 flexpen 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
<b>Posologie </b>
La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
La posologie de NovoMix 50 dépend de chaque individu et est determinée en fonction des besoins du patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 50.
Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 50 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
<b>Populations particulières </b>
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité de NovoMix 50 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
<b>En remplacement d'autres insulines </b>
Le remplacement d'une insuline par NovoMix 50 peut nécessiter une adaptation de la dose et des horaires d'administration. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
<b>Mode d'administration </b>
NovoMix 50 est une suspension biphasique d'analogue de l'insuline, l'insuline asparte. La suspension contient de l'insuline asparte à action rapide et à action intermédiaire dans un rapport de 50/50.
NovoMix 50 doit être administré par voie sous-cutanée <b>uniquement</b>.
NovoMix 50 doit être administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale. Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées. Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 50 n'a pas été étudiée. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
NovoMix 50 a un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 50 peut être injecté peu après un repas.
Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.
NovoMix 50 Penfill
<i>Administration avec un système d'administration d'insuline </i>
NovoMix 50 Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoMix 50 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
NovoMix 50 FlexPen
<i>Administration avec FlexPen </i>
NovoMix 50 FlexPen est un stylo prérempli (avec un code couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. NovoMix 50 FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Source : EMA
Contre-indications
Administration par pompe de perfusion
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
L'expérience clinique avec NovoMix 50 pendant la grossesse est limitée.
Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L'administration de NovoMix 50 pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoMix 50.
Fertilité
Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
NovoMix 50 est une suspension biphasique de 50 % d'insuline asparte soluble (analogue de l'insuline humaine à action rapide) et de 50 % d'insuline asparte protamine cristallisée (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
NovoMix 50 est une insuline biphasique qui contient 50 % d'insuline asparte soluble. Grâce à son délai d'action rapide, on peut l'administrer plus près des repas (de 0 à 10 minutes avant/après le repas) que l'insuline humaine soluble. La phase cristalline (50 %) est constituée d'insuline asparte protamine cristallisée, dont le profil d'activité est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.
Administré par voie sous-cutanée, NovoMix 50 commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection. Sa durée d'action est de 14 à 24 heures (Figure 1).
Heure
NovoMix 50
Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 50 chez des sujets sains caucasiens.
En termes molaires, l'insuline asparte est équipotente à l'insuline humaine.
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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