Noscapine (résinate) 5 mg/5 ml (1 mg/ml) + prométhazine (résinate) 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) sirop

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne maximum de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de:

  • 60 mg chez l'adulte réparties en 4 prises.

  • 0,5 mg/kg chez l'enfant réparties en 4 prises.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

La posologie usuelle est de:

  • Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

  • Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

  • Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère mesure (graduation à 2,5 et 5 ml):

La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l'enfant.

La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises et seront espacées de 6 heures.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Agranulocytose, antécédent

  • Enfant: < 30 mois

  • Ingestion d'alcool

  • Insuffisance respiratoire

  • Patient à risque de glaucome par fermeture de l'angle

  • Patient à risque de rétention urinaire

  • Toux asthmatique

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
noscapine <> antivitamines K
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antitussifs morphine-like <> analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphine-like <> méthadone
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
hypnotiques <> autres hypnotiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Conduite à tenir
-
neuroleptiques <> orlistat
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

  • Aspect malformatif (1 trimestre):

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse pour la noscapine et la prométhazine.

En clinique:

  • Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.

  • L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

  • Aspect fœtotoxique (2 et 3 trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits:

  • des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),

  • des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite, que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central) en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La prométhazine et la noscapine passent dans le lait maternel. La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de la noscapine ou de la prométhazine sur la fertilité chez l'Homme.. Les études noncliniques disponibles avec la prométhazine ont montré un effet sur la fertilité chez le rongeur (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R (système respiratoire)

Noscapine: Dérivé opiacé, antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

Prométhazine : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • bronchospasme

  • nausée

  • vertige

  • vomissement

  • éruption cutanée allergique

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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