Norcholesterol iode [131i] cis bio international 7,5 à 15 mbq/ml solution injectable [référence: norchol-131]

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

L'activité de norcholestérol iodé (I) recommandée est de 20 à 40 MBq en fonction du poids du patient et de la caméra utilisée. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

De manière générale, l'administration du produit est déconseillée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, l'utilisation doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

Compte tenu des doses efficaces chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 11), de la nécessité de rester dans le domaine des faibles doses (< 100 mSv), du maintien d'une activité suffisante pour réaliser un examen informatif, de l'amélioration possible de la sensibilité de détection par l'allongement de la durée d'acquisition et le mode tomographique, les activités de norcholestérol iodé (I) à injecter suivantes sont proposées, en fonction de l'âge.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Adulte </td> <td> 10 - 15 ans </td> <td> 5 - 10 ans </td> <td> 1 - 5 ans </td> <td> 1 mois - 1 an </td> </tr> <tr> <td> Activité administrée (MBq) </td> <td> 40 </td> <td> 30 </td> <td> 20 </td> <td> 10 </td> <td> 5 </td> </tr> <tr> <td> Dose efficace (mSv/MBq) </td> <td> 1,8 </td> <td> 2,9 </td> <td> 4,4 </td> <td> 9,6 </td> <td> 18 </td> </tr> <tr> <td> Dose efficace (mSv) </td> <td> 72 </td> <td> 87 </td> <td> 88 </td> <td> 96 </td> <td> 90 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Le norcholestérol iodé (I) est administré uniquement par injection intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit.

Acquisition des images

Des images statiques sont acquises centrées sur les aires surrénaliennes.

1- Scintigraphie dans les conditions basales :

Une ou deux acquisitions planaires sont effectuées, entre J+4 et J+7 après l'injection (J0). Des acquisitions tardives entre J+10 et J+15 peuvent être effectuées dans le but d'augmenter le contraste. Ces acquisitions planaires peuvent être suivies d'une acquisition en mode tomographique centrée sur les surrénales.

2- Scintigraphie avec freinage de l'axe corticotrope par la dexaméthasone :

Les images sont acquises précocement : entre J+2 et J+4. Après J+4, même si le freinage de l'axe corticotrope reste efficace, une fixation des surrénales normales peut apparaître. L'acquisition peut être renouvelée entre J+5 et J+7, pour mieux situer les aires surrénales grâce à la diminution du bruit de fond hépatique et intestinal.

Pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration de doses à visée diagnostique de norcholestérol iodé (I) est proscrite chez la femme enceinte, du fait de l'exposition du fœtus aux radiations (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que la mère ait cessé l'allaitement, et à ce qui est le choix le plus approprié parmi les produits radiopharmaceutiques en tenant compte de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être arrêté définitivement.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant 24 h.