Nomégestrol acétate 5 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, le traitement par NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable doit être limité à la dose efficace la plus faible et à la durée la plus courte.

Posologie

La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.

Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16 au 25 jour inclus.

Chez la femme en ménopause, les modalités du traitement dépendent des modalités de l'estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée en fonction de la nature de l'indication et de la réponse de la patiente.

Pour débuter et poursuivre un traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Angor

  • Atteinte hépatique aigüe

  • Atteinte hépatique, antécédent

  • Cancer de l'endomètre

  • Cancer du sein

  • Cancer du sein, antécédent

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Embolie pulmonaire

  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active

  • Hémorragie génitale non diagnostiquée

  • Infarctus du myocarde

  • Maladie thromboembolique

  • Maladie thromboembolique

  • Méningiome

  • Méningiome, antécédent

  • Porphyrie

  • Thrombo-embolie veineuse

  • Thrombo-embolie veineuse, antécédent

  • Thrombophilie

  • Thrombose veineuse profonde

  • Tumeur hormonodépendante

    estrogéno-dépendantes

Source : ANSM

interactions

Interactions

progestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
progestatifs contraceptifs <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence :Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome :Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
- Dans l'indication contraception d'urgence: Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une). - Dans l’indication fibrome : Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
progestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
(Sauf stérilet), diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité du progestatif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration du bosentan et après son arrêt.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> ulipristal
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l’indication fibrome : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable impose l'arrêt immédiat du traitement.

En clinique, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable de l'acétate de nomégestrol sur les fœtus.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde aux doses thérapeutiques d'estrogènes associés aux progestatifs.

Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB04.

(G : Hormones sexuelles et système génito-urinaire).

Compense l'insuffisance en progestérone.

L'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.

Dépourvu d'activités androgénique, anabolisante, estrogénique, cortico-surrénalienne, anti-inflammatoire ; n'interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l'eau et électrolytes ; n'affecte pas la clairance de la BSP.

Administré du 5 au 25 jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, l'acétate de nomégestrol supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Comme les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

Méningiome

D'après les résultats d'une étude de cohorte épidémiologique française, une association dose cumulée-dépendante entre acétate de nomégestrol et la survenue de méningiome a été observée. Cette étude a été réalisée à partir des données de l'Assurance Maladie (SNDS - Système National des Données de Santé) et a porté sur une population de 1 060 779 femmes utilisant des comprimés de 3,75 ou 5 mg d'acétate de nomégestrol. L'incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l'acétate de nomégestrol (dose cumulée >0,15 g) et les femmes très faiblement exposées à l'acétate de nomégestrol (dose cumulée ≤0,15 g). Une relation dose cumulée-réponse a été observée.

<table> <tbody><tr> <td> Dose cumulée d'acétate de nomégestrol </td> <td> Taux d'incidence (en années-patientes) </td> <td> HR ajusté (IC à 95%) </td> </tr> <tr> <td> Légèrement exposé (≤0,15 g) </td> <td> 7,0/100 000 </td> <td> Ref. </td> </tr> <tr> <td> Exposé à &gt; 0,15 g </td> <td> 19,3/100 000 </td> <td> 4,5 [3,5-5,7] </td> </tr> <tr> <td> De 1,2 à 3,6 g </td> <td> 17,5/100 000 </td> <td> 2,6 [1,8-3,8] </td> </tr> <tr> <td> De 3,6 à 6 g </td> <td> 27,6/100 000 </td> <td> 4,2 [2,7-6,6] </td> </tr> <tr> <td> Plus de 6 g </td> <td> 91,5/100 000 </td> <td> 12,0 [8,8-16,5] </td> </tr> </tbody></table>

Rapport de risque ajusté (HR) en fonction de l'âge ; dose cumulée et âge considérés comme des variables dépendantes du temps.

Une dose cumulée de 1,2 g par exemple peut correspondre à 18 mois de traitement avec 5 mg/jour pendant 14 jours chaque mois.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anxiété

  • contracture musculaire

  • céphalée

  • distension abdominale

  • douleur abdominale

  • douleur des membres

  • dysménorrhée

  • leucorrhée

  • ménorragie

  • nausée

  • prise de poids

  • trouble menstruel

  • état dépressif

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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