Nitrazépam 5 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    nitrazépam

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

  • 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

  • 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Enfant: < 15 ans

  • Grossesse

  • Grossesse

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance respiratoire sévère

  • Myasthénie

  • Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil

Source : ANSM

interactions

Interactions

médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
benzodiazépines et apparentés <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> buprénorphine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Conduite à tenir
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
benzodiazépines et apparentés <> clozapine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
hypnotiques <> autres hypnotiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nitrazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de nitrazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par nitrazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CD02.

(N : système nerveux central)

Le nitrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

  • myorelaxante,

  • anxiolytique,

  • sédative,

  • hypnotique,

  • anticonvulsivante,

  • amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Le nitrazépam se lie aux récepteurs spécifiques des benzodiazépines situés sur les neurones

GABA-ergiques et potentialise les actions inhibitrices des neurones GABA-ergiques du système nerveux. Après un traitement prolongé par nitrazépam, le développement d'une tolérance a été observé. La prise chronique d'une benzodiazépine conduit à des changements compensateurs dans le système nerveux central. Soit les récepteurs GABAA deviennent moins sensibles aux effets aigus continus des benzodiazépines, soit il y a une adaptation du récepteur GABAA lui-même, des mécanismes intracellulaires, ou bien des modifications dans le fonctionnement de neurotransmetteurs. Probablement des mécanismes d'adaptation multiples coexistent simultanément.

Une augmentation de l'intensité et de l'incidence de la toxicité sur le système nerveux central a été observée avec l'âge, en particulier à des doses élevées. Par conséquent, la dose de Mogadon ne doit pas dépasser 5 mg chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • abus de médicament

  • agitation

  • agressivité

  • altération de l'état de conscience

  • amnésie antérograde

  • ataxie

  • cauchemar

  • confusion

  • céphalée

  • diminution de la vigilance

  • diplopie

  • dysarthrie

  • dépendance

  • effet rebond

  • fatigue

  • gêne abdominale

  • hypotonie musculaire

  • insomnie

  • irritabilité

  • nausée

  • prurit

  • réaction paradoxale au médicament

  • sensation d'ébriété

  • somnolence

  • tension nerveuse

  • trouble de la libido

  • trouble du comportement

  • éruption cutanée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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