Nicotine 21 mg/24 h patch transdermique

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d'utiliser le produit.

Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :

Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l'arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d'utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d'âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.

Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d'autres traitements de substitution nicotinique.

Enfants de moins de 15 ans :

Il n'est pas recommandé d'utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique chez l'enfant de moins de 15 ans.

Posologie

NICOTINE EG, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/ 24 h.

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes orales de substituts nicotiniques.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.

Monothérapie

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Phase initiale 3 à 4 semaines </td> <td> Suivi de traitement 3 à 4 semaines </td> <td> Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines </td> </tr> <tr> <td> Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour </td> <td> NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique </td> <td> NICOTINE EG 14 mg/24h, dispositif transdermique ou NICOTINE EG 21 mg/24 h\*, dispositif transdermique </td> <td> NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique ou NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique puis NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique \* </td> </tr> <tr> <td> Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour </td> <td> NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique ou augmentation à NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique \* </td> <td> NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique \*\* ou NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique </td> <td> arrêt du traitement \*\* ou NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique </td> </tr> </tbody></table>

*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**en cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :

• augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

• diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur)

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOTINE EG, dispositif transdermique avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.

Traitement initial

Le traitement devra débuter par NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 15 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :

Utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement.

Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, sans dépasser une durée totale de traitement de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine).

<table> <tbody><tr> <td> Période </td> <td> Dispositif transdermique </td> <td> Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Traitement initial </td> </tr> <tr> <td> Premières 6-12 semaines </td> <td> Un patch 21 mg/24 h/jour </td> <td> Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Sevrage progressif </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un patch 14 mg/24 h/jour </td> <td> Continuer d'utiliser le nombre nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un patch 7 mg/24 h/jour </td> <td> Continuer d'utiliser le nombre nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Jusqu'à 12 mois </td> <td> / </td> <td> Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt </td> </tr> </tbody></table>

La durée maximale de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la phase de réduction de la dose de nicotine). L'utilisation en association des formes orales avec les dispositifs transdermiques doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac et ne doit pas dépasser 12 semaines au total.

Mode d'administration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée, sans rougeur, ni irritations et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras…). Les zones de plis cutanés doivent être évitées. Le dispositif doit être pressé fermement sur la peau avec la paume des mains pendant 10 à 20 secondes.

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent. Un même site d'application ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours afin d'éviter un risque d'irritation locale.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté (voir section 6.6).

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains soigneusement après application afin d'éviter une irritation des yeux avec la nicotine présente sur les doigts.

Après utilisation, les dispositifs transdermiques usagés doivent être jetés avec soin et tenus hors de la vue et de la portée des enfants.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Insuffisants hépatiques : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique.

L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme.

Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

• les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

• il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du patch durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.