Navelbine 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée.

L'administration intrathécale de NAVELBINE peut être fatale.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation : voir rubrique 6.6.

Il est recommandé de perfuser NAVELBINE sur une période de 6 à 10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%.

L'administration doit toujours être suivie par un rinçage de la veine avec un minimum de 250 ml de soluté physiologique.

En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire.

En polychimiothérapie, la dose habituelle (25 à 30mg/m²) est généralement maintenue tandis que la fréquence d'administration est réduite ; par exemple administration à J1 et J5 toutes les 3 semaines ou à J1 et J8 toutes les 3 semaines en fonction du protocole.

Mode d'administration

Administration chez les personnes âgées :

L'expérience clinique n'a pas permis d'identifier des différences significatives parmi les personnes âgées au regard du taux de réponse bien qu'une sensibilité plus importante chez certains de ces patients ne peut être exclue. L'âge ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.

Administration chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique :

La pharmacocinétique de NAVELBINE n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de réduire la dose à 20 mg/m² et d'effectuer une surveillance des paramètres hématologiques chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et 5.2)

Administration chez les patients souffrant d'insuffisance rénale :

L'excrétion rénale étant faible, il n'y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux.

Administration chez les enfants :

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants ; par conséquent, l'administration de NAVELBINE est déconseillée (voir rubrique 5.1).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Infection

    actuelle ou récente (dans les 2 semaines)

  • Radiothérapie du foie

  • Taux de plaquettes < 100000 /mm3

  • Taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) < 1500 /mm3

Source : ANSM

interactions

Interactions

cytotoxiques <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> olaparib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> idélalisib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Conduite à tenir
-
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> apalutamide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution très importante des concentrations des vinca-alcaloïdes, et perte d‘efficacité, par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’apalutamide.
Conduite à tenir
-
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du vinca-alcaloïde par l’inducteur, avec possible retentissement sur l’efficacité..
Conduite à tenir
-
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
cytotoxiques <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR.
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> fluconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de l’antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par le fluconazole.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
cytotoxiques <> flucytosine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité hématologique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> immunosuppresseurs
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lympho-prolifératif.
Conduite à tenir
-
médicaments ototoxiques <> autres médicaments ototoxiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'ototoxicité.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir
-
vinca-alcaloïdes cytotoxiques <> mitomycine C
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine et des vinca-alcaloïdes.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l'animal et de l'action pharmacologique du médicament, il y a un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.

Durant la grossesse, NAVELBINE ne doit pas être utilisé, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d'un conseil génétique doit aussi être envisagée.

Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique de la vinorelbine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec la vinorelbine, et pendant 7 mois après le traitement.

Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec la vinorelbine et pendant 4 mois après le traitement. La vinorelbine étant génotoxique, un conseil génétique est également recommandé pour ceux qui souhaiteraient concevoir après le traitement.

Allaitement

L'excrétion de NAVELBINE dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de NAVELBINE dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque durant l'allaitement ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être arrêté avant de débuter un traitement avec NAVELBINE (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les hommes traités avec NAVELBINE doivent être avertis de ne pas concevoir d'enfant durant le traitement, et pendant 4 mois après le traitement.

Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager de conserver le sperme à cause du risque d'infertilité irréversible suite au traitement avec la vinorelbine

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. Code ATC : L01CA04

(L - Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

NAVELBINE est un antinéoplasique cytostatique de la famille des Vinca-Alcaloïdes mais à la différence des autres vinca-alcaloïdes, la partie catharantine de vinorelbine a été structurellement modifiée. Au niveau moléculaire, NAVELBINE agit sur l'équilibre dynamique de la tubuline au sein de l'appareil microtubulaire de la cellule. NAVELBINE inhibe la polymérisation de la tubuline. Elle agit préférentiellement sur les microtubules mitotiques, et n'affecte les microtubules axonaux qu'à forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est inférieur à celui de la vincristine.

NAVELBINE bloque la mitose en phase G2+M et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.

La sécurité et l'efficacité de la NAVELBINE dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Des données cliniques issues de deux études de phase II, non contrôlées (simple bras) utilisant la vinorelbine injectable chez 33 et 46 patients pédiatriques atteint de tumeurs solides récurrentes incluant des rhabdomyosarcomes, des sarcomes des tissus mous, des sarcomes d'Ewing, des liposarcomes, des sarcomes synoviaux, des fibrosarcomes, des cancers du système nerveux central, des ostéosarcomes, et des neuroblastomes, à des doses de 30 ou 33,75mg/m² jour 1 et 8 toutes les 3 semaines, ou 1 fois par semaine pendant 6 semaines toutes les 8 semaines n'a pas démontré d'efficacité clinique significative. Le profil de toxicité était similaire à celui reporté pour les patients adultes (voir rubrique 4.2).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • abolition des réflexes ostéotendineux

  • alopécie

  • anémie

  • augmentation des ALAT

  • augmentation des ASAT

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • constipation

  • décoloration des veines

  • dépression médullaire

  • faiblesse des membres inférieurs

  • nausée

  • neutropénie

  • phlébite

  • réaction au site d'injection

  • sensation de brûlure

  • stomatite

  • trouble neurologique

  • vomissement

  • érythème

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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