Naloxone chlorhydrate 0,4 mg/ml solution injectable

Adultes et enfants de plus de 3 ans.

En anesthésie

NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml sera administrée en I.V. à raison de 1 à 2 µg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution : 1 ml de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct ; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.

En réanimation

• Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques :

On injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml par voie I.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.

• Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques:

Les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. La naloxone est injectée par voie I.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.

Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion : 2 mg de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable (la stabilité de cette dilution est de 24 heures). La naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés : solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %.

Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.

Si la voie I.V. n'est pas possible, la naloxone sera utilisée par voie I.M. ou S.C.

Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré (cf.rubrique 4.4)

• Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

• En l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite,

• Une surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit est nécessaire pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, bâillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements pilo-érections, mydriase...)

• S'il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de naloxone.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone (NALOREX).

Chez l'animal, le résultat des études n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, le produit ne sera administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.