Nalbuphine chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable

Posologie

La dose à administrer est basée sur le poids du patient. Il convient d'éviter les erreurs de dosages dues à la confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), lesquelles pourraient entraîner un surdosage accidentel (voir le tableau 1 [adultes] ou le tableau 2 [patients pédiatriques] des doses ci-dessous).

Chez l'adulte

• la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, la dose quotidienne totale maximale étant de 160 mg.

Tableau 1 : Doses pour les patients adultes

<table> <tbody><tr> <td> Dose par administration </td> <td> Dose unique maximale </td> <td> Volume maximal par administration </td> <td> Dose quotidienne maximale </td> <td> Volume maximal de la dose quotidienne </td> </tr> <tr> <td> 0,1 - 0,3 mg/kg </td> <td> 20 mg </td> <td> 2 mL </td> <td> 160 mg </td> <td> 16 mL </td> </tr> </tbody></table>

Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans

• la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures si nécessaire, la dose quotidienne totale maximale étant de 1,2 mg/kg. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.

Tableau 2 : Doses pour les patients pédiatriques

<table> <tbody><tr> <td> Atc </td> <td> Dose unique maximale </td> <td> Volume maximal par administration </td> <td> Dose quotidienne maximale </td> <td> Volume maximal de la dose quotidienne </td> </tr> <tr> <td> 0,1 - 0,2 mg/kg </td> <td> 0,2 mg/kg </td> <td> 0,02 mL/kg </td> <td> 1,2 mg/kg\* </td> <td> 0,12 mL/kg </td> </tr> </tbody></table>

* Cette dose a été calculée sur la base de l'intervalle entre chaque administration qui a été approuvé

Mode d'administration

Solution injectable. Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Grossesse

Aspect tératogène :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique :

Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.

Aspect obstétrical :

En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.

La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.

Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.