Naf metatrace 2 000 mbq/ml, solution injectable

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte d'environ 70 kg est de 370 MBq (l'activité sera adaptée selon la masse corporelle, selon le type de machine TEP/TDM utilisée et le mode d'acquisition des images et pourra varier entre 100 à 400 MBq) et est administrée par injection intraveineuse uniquement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NaF MetaTrace chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne en Médecine Nucléaire (EANM) en multipliant l'activité minimale par le coefficient de la masse corporelle figurant dans la table ci-dessous.

A [MBq] Administré = activité minimale x Coefficient

Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante: Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante: Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26 MBq

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4

NaF MetaTrace est présenté en flacons multidoses.

L'activité de fluorure (F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être réalisée strictement par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises entre 45 et 60 minutes après l'injection du fluorure (F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écarté. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si cela est possible) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant les radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. L'examen ne peut pas être administré pendant la grossesse sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il conviendra de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugé nécessaire, l'allaitement devra être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.