Myoview 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Posologie

Population pédiatrique

L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.

Adulte

Scintigraphie myocardique

L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l'ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (Tc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d'une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l'ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.

Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l'activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l'activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l'activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour des injections au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l'activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (Tc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.

Les études cliniques ont montré qu'une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l'ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l'ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.

En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (Tc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.

La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (Tc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.

En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).

Mammoscintigraphie

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de tétrofosmin (Tc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d'un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n'a pas besoin d'être à jeun avant l'injection.

De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L'utilisation d'un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.

La patiente sera repositionnée afin d'acquérir l'image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliés derrière la tête.

Mode d'administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour les instructions concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.

Grossesse

L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (Tc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Tétrofosmin (Tc) est présent dans le lait maternel en faible quantité ( <1% de la dose administrée à la mère) ). De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 3 à 6 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal.