Morphine sulfate 20 mg/ml solution buvable en gouttes

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

Voie orale.

La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.

La posologie varie selon la sévérité des douleurs et les traitements analgésiques antérieurement reçus par le malade.

Posologie initiale (seules les formes 10mg/5ml en unidose et 20mg/ml en flacon compte-gouttes multidose sont adaptées)

Chez l'adulte :

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg par prise (ou 8 gouttes par prise), toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour (ou 48 gouttes par jour).

Chez les patients fragiles :

Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie…).

Chez le sujet très âgé :

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg par prise (ou 2 à 4 gouttes par prise) 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour (ou 8 à 24 gouttes par jour).

Chez l'enfant :

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour soit 0,05 ml/kg/j ou 0,8 goutte/kg/j (soit 4 gouttes au total par jour pour un enfant de 5 kg).

Tableau des posologies habituelles par gouttes en fonction du poids (dose de départ)

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Poids de l'enfant </td> <td colspan="2"> Dose par prise </td> <td colspan="2"> Dose par jour </td> </tr> <tr> <td> Sulfate de morphine </td> <td> Nombre de gouttes </td> <td> Sulfate de morphine </td> <td> Nombre de gouttes </td> </tr> <tr> <td> 5 - 9 kg </td> <td> 1,25 mg </td> <td> 1 </td> <td> 5 mg </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> 10 - 14 kg </td> <td> 2,5 mg </td> <td> 2 </td> <td> 10 mg </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> 15 - 19 kg </td> <td> 3,75 mg </td> <td> 3 </td> <td> 15 mg </td> <td> 12 </td> </tr> <tr> <td> 20 - 24 kg </td> <td> 5 mg </td> <td> 4 </td> <td> 20 mg </td> <td> 16 </td> </tr> <tr> <td> 25 - 29 kg </td> <td> 6,25 mg </td> <td> 5 </td> <td> 25 mg </td> <td> 20 </td> </tr> <tr> <td> 30 - 34 kg </td> <td> 7,5 mg </td> <td> 6 </td> <td> 30 mg </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> 35 - 39 kg </td> <td> 8,75 mg </td> <td> 7 </td> <td> 35 mg </td> <td> 28 </td> </tr> <tr> <td> 40 kg et plus </td> <td> 10 mg </td> <td> 8 </td> <td> 40 mg </td> <td> 32 </td> </tr> </tbody></table>

Chez l'insuffisant rénal :

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Adaptation posologique

Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.

En cas d'insuffisance de soulagement ou en cas d'accès douloureux chez un patient recevant déjà un traitement morphinique, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration :

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant l'instauration du traitement par ORAMORPH, une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par ORAMORPH, il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

ORAMORPH ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées en cours de grossesse ou même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

• Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

• En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.

• En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

• Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).